Rabdomyolyse i grunnopplæring

Basert på vår gjennomgang av vitenskapelig informasjon, har vi identifisert flere genetiske varianter eller polymorfismer som kan være assosiert med økt risiko for muskelskade og/eller varmesykdommer. Som en del av vår rekrutteringsprosess har vi gitt deg denne skriftlige studieinformasjonen, og vil presentere for deg en kort muntlig og PowerPoint-presentasjon av studiedesignet og tidsplanen, og tiden til å ta opp spørsmål som ennå ikke er besvart før du utsteder samtykkeskjemaer for de som samtykker i å delta.

Deltakelse i denne studien er helt frivillig; enten å godta eller nekte å delta vil absolutt ikke ha noen innvirkning på statusen din som rekrutt eller statusen din i grunnopplæringen. Du vil ikke få betalt for din deltakelse i denne studien. Mens din drillsersjant og kompanisjef vil være oppmerksomme på alle de som deltar i studien, vil dette kun skje for planleggingsformål slik at du og meddeltakerne kan få unnskyldning for de 3 blodprøvene som vil finne sted etter at grunnleggende fysisk trening har begynt. Når du samtykker til å delta i denne studien, kan du sette begrensninger på bruken av blodprøven din ved å velge ett av alternativene på siste side av samtykkeskjemaet. Hvis du på noe tidspunkt bestemmer deg for ikke å fortsette i studien, finner du detaljerte instruksjoner for tilbaketrekking i samtykkeskjemaet.

Potensielle risikoer: Deltagelse i denne studien i seg selv vil ikke øke risikoen for å utvikle rabdomyolyse. Hvis du eller en annen deltaker skulle utvikle enten rabdomyolyse eller svært høye CK-nivåer, vil vi utføre ytterligere DNA-analyser for visse tilstander forbundet med treningsintoleranse. Flere av disse er arvelige muskelsykdommer som kanskje ikke blir diagnostisert før i voksen alder, og som kanskje først viser seg etter en episode med treningsintoleranse. Diagnostisering av noen av disse tilstandene er grunnlag for oppsigelse fra Hæren, men det er viktig at du og din familie er klar over disse arvelige tilstandene hvis de er tilstede.

Risikoer forbundet med genetisk analyse: Det er visse tilleggsrisikoer som er unikt forbundet med enhver studie som involverer genetisk testing. Ved å bruke avansert genetisk analyse kan informasjon om DNA-strukturen din (genetisk informasjon) bidra til å bestemme risikoen for å utvikle visse genetiske sykdommer som forekommer i familier. Denne genetiske informasjonen er unik for deg og kan indikere endringer i din fremtidige helsestatus eller forventet levealder, så vel som muligens for dine barn og andre slektninger. Foruten medisinsk risiko, har genetisk testing visse sosiale risikoer. Det kan påvirke forsikringsevne, ansettelsesevne, personlig familieplanlegging, familieforhold, immigrasjonsstatus, sette i gang farskapssøksmål og være assosiert med sosial stigmatisering. Å finne ut at enten du har eller ikke bærer et gen assosiert med en alvorlig sykdom, kan forårsake både betydelig stress og psykisk skade.

Personvern og konfidensialitet: All informasjon som gis som en del av denne studien vil være konfidensiell og beskyttet i den grad det er gitt av loven. Informasjon og andre poster relatert til denne studien vil være tilgjengelig for de personene som er direkte involvert i å gjennomføre denne studien og medlemmer av Eisenhower Army Medical Center Institutional Review Committee (IRC), USUHS Research Department og andre offentlige etater, som gir tilsyn for beskyttelse av frivillige på menneskelig forskning. Alle spørreskjemaer, skjemaer og diagrammer vil bli oppbevart i et låst skap med begrenset tilgang mens de ikke er i bruk, og blodprøver vil bli lagret i en låst fryser med begrenset tilgang på USUHS i opptil fem år, avhengig av hvordan deltakerne ønsker blodet sitt. å bli brukt. Etter fem år vil alle gjenværende blodprøver bli destruert sammen med kodeloggboken. For å forbedre personvernet til informasjonen, vil alle data legges inn i en database der individuelle svar ikke identifiseres. Etter verifisering av databaseinformasjonen vil alle papirkopier som inneholder identifikatorer bli makulert.

Du vil ikke bli informert om de generelle resultatene av studien siden dette er en forskningsstudie, men kan gå gjennom litteraturen for publiserte resultater. Men hvis resultatene viser at du har en mutasjon i et gen som indikerer mottakelighet for spesifikke lidelser (malign hypertermi, CPT II-mangel, McArdle's, AMP-deaminase-mangel og MCAD-mangel), vil du bli informert; vi vil også informere din overlege (GMO). Trenger du en genetisk rådgiver, ordner vi dette også gjennom din GMO. De genetiske resultatene som ikke er forbundet med oppsigelse fra militærtjeneste vil ikke bli gitt ut til noen inkludert deg.

Fullstendig konfidensialitet kan ikke loves, spesielt for militært personell, fordi informasjon som har med helsen din kan være nødvendig å rapportere til passende medisinske eller kommandomyndigheter.

Databehandling: Datalagring og analyse vil bli utført på en stasjonær datamaskin. Datamaskinen som lagrer disse dataene vil bli sikkerhetskopiert daglig, og bare PI og databehandleren vil ha tilgang til harddisken eller platene. Én kopi av platen vil bli oppbevart på et sikkert låst kontor. En kopi av datasettet vil også bli lagret på en av USUHS-serverne ved å bruke et sikkert nettsted, som sikkerhetskopieres daglig.

Datafiler vil bli konvertert til SPSS™-datasett for prosessering og sammenslåing med andre deltakerforskningsdata. For de skriftlige spørreskjemaene og skjemaene vil prosjektet bruke et databehandlings- og analysesystem sammensatt av digital skanningsteknologi med Teleform™. Denne teknikken minimerer datainntastingsfeil og renser datafiler fortløpende. I tillegg vil innebygde rekkeviddedeteksjonsstrategier identifisere uteliggere som kan representere feil. Kort fortalt vil skjemaer utfylt av deltakerne bli skannet av en optisk skanner og tolket av Teleform™ Reader, som deretter sjekker for manglende, ulogiske og utenfor området. Leseren identifiserer også data som er (1) feil utfylt, eller (2) feilaktig merket, og (3) tegn som ikke tilfredsstiller leserens konfidensnivå. De som ikke oppfyller disse parameterne holdes for manuell gjennomgang og korrigering. Korrigering gjøres med Teleform™ Verifier. Når verifiseringen er fullført, eksporteres dataene til SPSS™ databaseprogramvare for statistisk analyse. Databasen er programmert til å se etter ulovlige verdier og beregne parametere utledet fra rådata.

Oppbevaring av deltakerprøver: Blodprøvene dine vil bli lagret under passende forhold. Alle prøver vil bli gitt en numerisk kode og lagret uten deltakernavn eller andre identifikatorer. Denne koden vil bli lagt inn i en loggbok vedlikeholdt av Dr. William Campbell eller relevante personer. Alle prøver vil bli lagret ved USUHS i 5 år med mindre annet er instruert av deltakeren.

Bruk av prøve av etterforskere: Protokollen har spesifisert genene som skal undersøkes. I løpet av studien kan imidlertid andre kandidatgener med identifiserte polymorfismer dukke opp i litteraturen. Hvis det er en klar begrunnelse for å undersøke dem for en assosiasjon til rabdomyolyse, vil vi gjennomføre analysen etter å ha kontaktet deg og innhentet din tillatelse. Alle våre analyser vil forholde seg spesifikt til de uttalte målene og ikke urelatert forskningsinnsats. Det vil ikke være noen sekundær bruk av prøvene innhentet fra forsøkspersonene siden prøver ikke vil bli delt med andre etterforskere utenfor denne studien. Blodprøvene innhentet fra denne forskningen vil ikke bli brukt til kommersielle formål.

Uttak fra forskning: Du har rett til å trekke deg fra studien og har muligheten til å trekke blodprøven(e) når som helst. Hvis du bestemmer deg for å stoppe din deltakelse i studien, må du kontakte den medisinske monitoren og/eller et av medlemmene av forskningsteamet og informere en av dem om avgjørelsen din. De vil trekke deg fra studien og ingen flere blodprøver, spørreskjemaer eller muskelundersøkelser vil bli utført. Hvis din deltakelse i denne studien avbrytes før slutten av studien, vil all informasjon som allerede er samlet inn bli oppbevart av forskerteamet og inkludert i studieresultatene. Denne informasjonen vil bli oppbevart så lenge studien varer.

Deltakerressurs: Medlemmer av studieteamet vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål fra deg når som helst under studiet, og spesielt under de tre korte undersøkelsene og blodprøvene mens de er i felten. I tillegg vil den medisinske monitoren av studien, Dr. Michael Campbell, også fungere som studieombudsmann og være tilgjengelig som en ressurs for deg eller enhver studiedeltaker.