Rhabdomyolyse in der Grundausbildung

Basierend auf unserer Überprüfung wissenschaftlicher Informationen haben wir mehrere genetische Varianten oder Polymorphismen identifiziert, die mit einem erhöhten Risiko für Muskelverletzungen und/oder Hitzeerkrankungen in Verbindung gebracht werden können. Als Teil unseres Rekrutierungsprozesses haben wir Ihnen diese schriftlichen Studieninformationen zur Verfügung gestellt und werden Ihnen eine kurze mündliche und PowerPoint-Präsentation des Studiendesigns und -plans sowie der Zeit vorlegen, um alle noch nicht beantworteten Fragen zu beantworten, bevor wir Einverständniserklärungen für ausstellen die zur Teilnahme bereit sind.

Die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig; Ihre Zustimmung oder Ablehnung zur Teilnahme hat keinerlei Auswirkungen auf Ihren Status als Rekrut oder Ihren Status in der Grundausbildung. Sie werden für Ihre Teilnahme an dieser Studie nicht bezahlt. Während Ihr Drill Sergeant und Kompanieführer alle an der Studie teilnehmenden Personen kennt, geschieht dies nur zu Planungszwecken, damit Sie und andere Teilnehmer für die 3 Blutabnahmen, die nach der körperlichen Grundausbildung stattfinden, entschuldigt werden können begonnen. Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, können Sie die Verwendung Ihrer Blutprobe einschränken, indem Sie eine der Optionen auf der letzten Seite des Einwilligungsformulars auswählen. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt entscheiden, die Studie nicht fortzusetzen, finden Sie detaillierte Anweisungen zum Widerruf in der Einwilligungserklärung.

Potenzielle Risiken: Die Teilnahme an dieser Studie selbst wird Ihr Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, nicht erhöhen. Sollten Sie oder ein anderer Teilnehmer entweder eine Rhabdomyolyse oder sehr hohe CK-Werte entwickeln, werden wir zusätzliche DNA-Analysen für bestimmte Erkrankungen im Zusammenhang mit Belastungsintoleranz durchführen. Einige davon sind erbliche Muskelerkrankungen, die möglicherweise erst im Erwachsenenalter diagnostiziert werden und sich erst nach einer Episode von Belastungsintoleranz zeigen. Die Diagnose einer dieser Erkrankungen ist ein Grund für die Entlassung aus der Armee, aber es ist wichtig, dass Sie und Ihre Familie sich dieser erblichen Erkrankungen bewusst sind, falls vorhanden.

Mit Genanalysen verbundene Risiken: Es gibt bestimmte zusätzliche Risiken, die in einzigartiger Weise mit jeder Studie verbunden sind, die Gentests beinhaltet. Mithilfe fortschrittlicher Genanalysen können Informationen über Ihre DNA-Struktur (genetische Informationen) dabei helfen, Ihr Risiko für die Entwicklung bestimmter genetischer Krankheiten zu bestimmen, die in Familien vorkommen. Diese genetischen Informationen sind einzigartig für Sie und können auf Änderungen Ihres zukünftigen Gesundheitszustands oder Ihrer Lebenserwartung sowie möglicherweise des Ihrer Kinder und anderer Verwandter hinweisen. Neben medizinischen Risiken bergen Gentests gewisse soziale Risiken. Es kann sich auf die Versicherbarkeit, Beschäftigungsfähigkeit, persönliche Familienplanung, familiäre Beziehungen, den Einwanderungsstatus auswirken, Vaterschaftsklagen anregen und mit sozialer Stigmatisierung in Verbindung gebracht werden. Herauszufinden, dass Sie entweder ein Gen tragen oder nicht, das mit einer schweren Krankheit in Verbindung steht, kann sowohl erheblichen Stress als auch psychische Schäden verursachen.

Datenschutz und Vertraulichkeit: Alle im Rahmen dieser Studie bereitgestellten Informationen werden vertraulich behandelt und im größtmöglichen gesetzlich vorgesehenen Umfang geschützt. Informationen und andere Aufzeichnungen in Bezug auf diese Studie sind für Personen zugänglich, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind, sowie für Mitglieder des Eisenhower Army Medical Center Institutional Review Committee (IRC), der USUHS-Forschungsabteilung und anderer Regierungsbehörden, die die Aufsicht über den Schutz von Freiwillige in der menschlichen Forschung. Alle Fragebögen, Formulare und Diagramme werden in einem verschlossenen Schrank mit beschränktem Zugang aufbewahrt, wenn sie nicht verwendet werden, und Blutproben werden bis zu fünf Jahre lang in einem verschlossenen Gefrierschrank mit beschränktem Zugang bei USUHS aufbewahrt, je nachdem, wie die Teilnehmer ihr Blut wünschen benutzt werden. Nach fünf Jahren werden alle verbleibenden Blutproben zusammen mit dem Code-Logbuch vernichtet. Um die Vertraulichkeit der Informationen zu verbessern, werden alle Daten in eine Datenbank eingegeben, in der einzelne Antworten nicht identifiziert werden. Nach Überprüfung der Datenbankinformationen werden alle Papierkopien, die Identifikatoren enthalten, geschreddert.

Sie werden nicht über die allgemeinen Ergebnisse der Studie informiert, da es sich um eine Forschungsstudie handelt, können aber die Literatur nach veröffentlichten Ergebnissen durchsuchen. Wenn die Ergebnisse jedoch zeigen, dass Sie eine Mutation in einem Gen haben, das auf eine Anfälligkeit für bestimmte Erkrankungen hinweist (maligne Hyperthermie, CPT-II-Mangel, McArdle-Krankheit, AMP-Deaminase-Mangel und MCAD-Mangel), werden Sie darüber informiert; wir werden auch Ihren General Medical Officer (GMO) informieren. Wenn Sie einen genetischen Berater benötigen, arrangieren wir dies ebenfalls über Ihren GMO. Die genetischen Ergebnisse, die nicht mit der Entlassung aus dem Militärdienst in Verbindung stehen, werden an niemanden, einschließlich Ihnen, weitergegeben.

Vollständige Vertraulichkeit kann nicht zugesagt werden, insbesondere nicht für Militärangehörige, da Informationen, die Ihre Gesundheit betreffen, möglicherweise an die zuständigen medizinischen oder Kommandobehörden gemeldet werden müssen.

Datenverwaltung: Die Datenspeicherung und -analyse erfolgt auf einem Desktop-Computer. Der Computer, auf dem diese Daten gespeichert sind, wird täglich gesichert, und nur der PI und der Datenverwalter haben Zugriff auf die Festplatte oder die Datenträger. Eine Kopie der Disc wird in einem sicheren verschlossenen Büro aufbewahrt. Eine Kopie des Datensatzes wird auch auf einem der USUHS-Server unter Verwendung einer sicheren Website gespeichert, die täglich gesichert wird.

Datendateien werden zur Verarbeitung und Zusammenführung mit anderen Forschungsdaten der Teilnehmer in SPSS™-Datensätze konvertiert. Für die schriftlichen Fragebögen und Formulare wird das Projekt ein Computerdatenverwaltungs- und -analysesystem verwenden, das aus digitaler Scantechnologie mit Teleform™ besteht. Diese Technik minimiert Dateneingabefehler und bereinigt Datendateien fortlaufend. Darüber hinaus identifizieren integrierte Strategien zur Bereichserkennung Ausreißer, die Fehler darstellen können. Kurz gesagt, die von den Teilnehmern ausgefüllten Formulare werden von einem optischen Scanner gescannt und vom Teleform™ Reader interpretiert, der dann nach fehlenden, unlogischen und außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Werten sucht. Der Reader identifiziert auch Daten, die (1) falsch ausgefüllt oder (2) irrtümlich markiert wurden, und (3) Zeichen, die das Vertrauensniveau des Readers nicht erfüllen. Diejenigen, die diese Parameter nicht erfüllen, werden zur manuellen Überprüfung und Korrektur zurückgehalten. Die Korrektur erfolgt mit dem Teleform™ Verifier. Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, werden die Daten zur statistischen Analyse in die SPSS™-Datenbanksoftware exportiert. Die Datenbank ist so programmiert, dass sie nach unerlaubten Werten sucht und aus Rohdaten abgeleitete Parameter berechnet.

Lagerung von Teilnehmerproben: Ihre Blutproben werden unter geeigneten Bedingungen gelagert. Alle Proben werden mit einem Zahlencode versehen und ohne Teilnehmernamen oder andere Identifikatoren gespeichert. Dieser Code wird in ein Logbuch eingetragen, das von Dr. William Campbell oder geeigneten Personen geführt wird. Alle Proben werden an der USUHS für 5 Jahre aufbewahrt, sofern nicht anders vom Teilnehmer angewiesen.

Verwendung der Probe durch die Ermittler: Das Protokoll hat die zu untersuchenden Gene spezifiziert. Im Laufe der Studie können jedoch weitere Kandidatengene mit identifizierten Polymorphismen in der Literatur auftauchen. Wenn es einen eindeutigen Grund gibt, sie auf einen Zusammenhang mit Rhabdomyolyse zu untersuchen, führen wir die Analyse durch, nachdem wir uns mit Ihnen in Verbindung gesetzt und Ihre Zustimmung eingeholt haben. Alle unsere Analysen beziehen sich speziell auf die angegebenen Ziele und nicht auf unabhängige Forschungsanstrengungen. Die von den Probanden erhaltenen Proben werden nicht sekundär verwendet, da die Proben nicht mit anderen Forschern außerhalb dieser Studie geteilt werden. Die aus dieser Forschung gewonnenen Blutproben werden nicht für kommerzielle Zwecke verwendet.

Rücktritt von der Forschung: Sie haben das Recht, von der Studie zurückzutreten und haben jederzeit die Möglichkeit, Ihre Blutprobe(n) zurückzuziehen. Wenn Sie sich entscheiden, Ihre Teilnahme an der Studie zu beenden, müssen Sie sich an den medizinischen Monitor und/oder eines der Mitglieder des Forschungsteams wenden und eines von ihnen über Ihre Entscheidung informieren. Sie werden von der Studie ausgeschlossen und es werden keine weiteren Blutproben, Fragebögen oder Muskeluntersuchungen durchgeführt. Wenn Ihre Teilnahme an dieser Studie vor dem Ende der Studie beendet wird, werden alle bereits gesammelten Informationen vom Forschungsteam aufbewahrt und in die Studienergebnisse einbezogen. Diese Informationen werden für die Dauer der Studie gespeichert.

Teilnehmer-Ressource: Mitglieder des Studienteams stehen Ihnen jederzeit während der Studie und insbesondere während der drei kurzen Untersuchungen und Blutentnahmen im Feld zur Verfügung, um Fragen zu beantworten. Darüber hinaus wird der medizinische Monitor der Studie, Dr. Michael Campbell, auch als Ombudsmann der Studie fungieren und Ihnen oder jedem Studienteilnehmer als Ansprechpartner zur Verfügung stehen.