基础训练中的横纹肌溶解症

根据我们对科学信息的审查，我们已经确定了几种可能与肌肉损伤和/或热病风险增加相关的遗传变异或多态性。 作为我们招募过程的一部分，我们已经向您提供了这份书面研究信息，并将向您提供一份关于研究设计和时间表的简短口头和 PowerPoint 演示，以及在签发同意书之前解决任何尚未回答的问题的时间同意参加的人。

参与本研究完全是自愿的；同意或拒绝参加对您作为新兵的身份或您在基础训练中的地位绝对没有影响。 您不会因参与本研究而获得报酬。 虽然你的教官和连长会知道所有参与研究的人，但这只是为了安排时间，这样你和其他参与者就可以在基本体能训练结束后进行 3 次抽血。开始了。 当您同意参加本研究时，您可以通过选择同意书最后一页提供的选项之一来限制您的血液样本的使用。 如果您在任何时候决定不继续研究，退出的详细说明在同意书中。

潜在风险：参与本研究本身不会增加您患横纹肌溶解症的风险。 如果您或任何其他参与者出现横纹肌溶解症或 CK 水平非常高，我们将对与运动不耐受相关的某些情况进行额外的 DNA 分析。 其中一些是遗传性肌肉疾病，可能要到成年才能被诊断出来，并且可能只会在运动不耐受发作后才第一次显现出来。 诊断出任何这些疾病都是被军队开除的理由，但您和您的家人必须了解这些遗传疾病（如果存在）。

与基因分析相关的风险：有一些额外的风险与任何涉及基因检测的研究独特相关。 使用先进的遗传分析，有关您的 DNA 结构的信息（遗传信息）可以帮助确定您患上某些家族遗传病的风险。 这种遗传信息对您来说是独一无二的，可能表明您未来健康状况或预期寿命的变化，也可能表明您的孩子和其他亲属的健康状况或预期寿命的变化。 除了医疗风险外，基因检测还存在一定的社会风险。 它会影响可保性、就业能力、个人计划生育、家庭关系、移民身份、引发亲子诉讼，并与社会污名化有关。 发现自己携带或不携带与严重疾病相关的基因可能会导致巨大的压力和心理伤害。

隐私和保密：作为本研究的一部分提供的所有信息都将保密并在法律规定的最大范围内受到保护。 与本研究相关的信息和其他记录将可供直接参与进行本研究的人员以及艾森豪威尔陆军医学中心机构审查委员会 (IRC)、USUHS 研究部和其他政府机构的成员访问，这些机构负责监督保护人类研究志愿者。 所有问卷、表格和图表在不使用时将保存在一个限制访问、上锁的柜子中，血液样本将在 USUHS 的一个限制访问、锁定的冰箱中保存长达五年，具体取决于参与者希望他们的血液的方式要使用的。 五年后，所有剩余的血样将连同密码日志一起销毁。 为了增强信息的隐私性，所有数据都将输入数据库，其中不会识别个人响应。 在核实数据库信息后，所有包含标识符的纸质副本将被销毁。

由于这是一项研究性研究，您不会被告知该研究的一般结果，但可以查看文献以获取已发表的结果。 但是，如果结果显示您的任何基因发生突变，表明您对特定疾病（恶性高热、CPT II 缺乏症、麦卡德尔氏症、AMP 脱氨酶缺乏症和 MCAD 缺乏症）易感，您将被告知；我们还将通知您的综合医疗官 (GMO)。 如果您需要遗传咨询师，我们也会通过您的 GMO 进行安排。 与退伍无关的基因结果不会透露给包括您在内的任何人。

不能承诺完全保密，特别是对军事人员，因为可能需要将与您的健康有关的信息报告给适当的医疗或指挥当局。

数据管理：数据存储和分析将在台式计算机上进行。 存储这些数据的计算机将每天进行备份，只有 PI 和数据管理员可以访问硬盘或磁盘。 光盘的一份副本将保存在安全上锁的办公室中。 数据集的副本也将通过使用每天备份的安全站点存储在其中一个 USUHS 服务器上。

数据文件将转换为 SPSS™ 数据集，以便处理并与其他参与者的研究数据合并。 对于书面问卷和表格，该项目将使用由数字扫描技术和Teleform™组成的计算机数据管理和分析系统。 该技术可最大程度地减少数据输入错误并持续清理数据文件。 此外，内置的范围检测策略将识别可能代表错误的异常值。 简而言之，参与者填写的表格将由光学扫描仪扫描并由 Teleform™ Reader 解释，然后检查是否存在缺失、不合逻辑和超出范围的值。 Reader 还会识别 (1) 未正确完成，或 (2) 错误标记，以及 (3) 不满足 Reader 置信度的字符的数据。 那些不符合这些参数的将被保留以供人工审查和更正。 使用 Teleform™ Verifier 进行校正。 验证完成后，将数据导出到 SPSS™ 数据库软件进行统计分析。 数据库被编程为检查非法值并计算从原始数据导出的参数。

参与者样本的储存：您的血液样本将储存在适当的条件下。 所有样本都将被赋予一个数字代码，并在没有参与者姓名或任何其他标识符的情况下存储。 此代码将输入由 William Campbell 博士或适当人员维护的日志中。 除非参与者另有指示，否则所有样本都将在 USUHS 中保存 5 年。

调查人员对样本的使用：协议已指定要检查的基因。 然而，在研究过程中，其他具有已识别多态性的候选基因可能会出现在文献中。 如果有明确的理由检查它们是否与横纹肌溶解有关，我们将在与您联系并获得您的许可后进行分析。 我们所有的分析都将具体与既定目标相关，而不是无关的研究工作。 不会对从受试者获得的样本进行任何二次使用，因为样本不会与本研究之外的其他研究人员共享。 从本研究中获得的血液样本不会用于任何商业目的。

退出研究：您有权退出研究并可以选择随时退出您的血液样本。 如果您决定停止参与研究，您需要联系医疗监督员和/或研究团队的一名成员，并将您的决定告知他们中的任何一位。 他们会让您退出研究，并且不会进行进一步的血液样本、问卷调查或肌肉检查。 如果您在研究结束前停止参与本研究，任何已经收集的信息将由研究团队保存并计入研究结果。 该信息将在研究期间保留。

参与者资源：研究团队的成员将在研究期间随时回答您的问题，特别是在现场进行的三项简短检查和抽血期间。 此外，该研究的医学监督员 Michael Campbell 博士也将担任研究监察员，并可作为您或任何研究参与者的资源。