Rabdomyolys i grundutbildning

Baserat på vår granskning av vetenskaplig information har vi identifierat flera genetiska varianter eller polymorfismer som kan vara associerade med en ökad risk för muskelskador och/eller värmesjukdomar. Som en del av vår rekryteringsprocess har vi försett dig med denna skriftliga studieinformation och kommer att presentera för dig en kort muntlig och PowerPoint-presentation av studiens design och schema, och tid för att ta itu med eventuella frågor som ännu inte har besvarats innan du utfärdar samtyckesformulär för de som går med på att delta.

Deltagande i denna studie är helt frivilligt; att antingen gå med på eller vägra att delta har absolut ingen effekt på din status som rekryt eller din ställning i grundutbildningen. Du kommer inte att få betalt för ditt deltagande i denna studie. Även om din övningssergeant och kompanichef kommer att vara medveten om alla som deltar i studien, kommer detta endast att ske i schemaläggningssyfte så att du och andra deltagare kan ursäktas för de 3 blodtagningar som kommer att äga rum efter att grundläggande fysisk träning har börjat. När du samtycker till att delta i denna studie kan du sätta begränsningar för användningen av ditt blodprov genom att välja ett av alternativen på sista sidan i samtyckesformuläret. Om du vid något tillfälle bestämmer dig för att inte fortsätta i studien, finns detaljerade instruktioner för tillbakadragande i samtyckesformuläret.

Potentiella risker: Deltagande i denna studie i sig ökar inte din risk att utveckla rabdomyolys. Om du eller någon annan deltagare skulle utveckla antingen rabdomyolys eller mycket höga CK-nivåer kommer vi att utföra ytterligare DNA-analyser för vissa tillstånd associerade med träningsintolerans. Flera av dessa är ärftliga muskelsjukdomar som kanske inte diagnostiseras förrän i vuxen ålder och som kanske först visar sig efter en episod av träningsintolerans. Diagnos av något av dessa tillstånd är skäl för uppsägning från armén, men det är viktigt att du och din familj är medvetna om dessa ärftliga tillstånd om de finns.

Risker associerade med genetisk analys: Det finns vissa ytterligare risker som är unikt förknippade med alla studier som involverar genetisk testning. Med hjälp av avancerad genetisk analys kan information om din DNA-struktur (genetisk information) hjälpa till att bestämma din risk att utveckla vissa genetiska sjukdomar som förekommer i familjer. Denna genetiska information är unik för dig och kan indikera förändringar i din framtida hälsostatus eller förväntade livslängd, såväl som möjligen för dina barn och andra släktingar. Förutom medicinska risker medför genetisk testning vissa sociala risker. Det kan påverka försäkringsbarhet, anställningsbarhet, personlig familjeplanering, familjerelationer, immigrationsstatus, inleda faderskapsprocesser och associeras med social stigmatisering. Att ta reda på att antingen du bär eller inte bär på en gen som är förknippad med en allvarlig sjukdom kan orsaka både betydande stress och psykisk skada.

Sekretess och konfidentialitet: All information som tillhandahålls som en del av denna studie kommer att vara konfidentiell och skyddad i den utsträckning som lagen föreskriver. Information och andra register relaterade till denna studie kommer att vara tillgängliga för de personer som är direkt involverade i att genomföra denna studie och medlemmar av Eisenhower Army Medical Center Institutional Review Committee (IRC), USUHS Research Department och andra statliga myndigheter, som tillhandahåller tillsyn för skydd av mänskliga forskningsvolontärer. Alla frågeformulär, formulär och diagram kommer att förvaras i ett låst skåp med begränsad åtkomst när de inte används och blodprover kommer att förvaras i en låst frys med begränsad tillgång på USUHS i upp till fem år, beroende på hur deltagarna önskar sitt blod att användas. Efter fem år kommer alla återstående blodprov att förstöras tillsammans med kodloggboken. För att förbättra sekretessen för informationen kommer all data att läggas in i en databas där individuella svar inte identifieras. Efter verifiering av databasinformationen kommer alla papperskopior som innehåller identifierare att strimlas.

Du kommer inte att informeras om de allmänna resultaten av studien eftersom detta är en forskningsstudie, men kan granska litteraturen för publicerade resultat. Men om resultaten visar att du har en mutation i någon gen som indikerar mottaglighet för specifika störningar (malign hypertermi, CPT II-brist, McArdles, AMP-deaminasbrist och MCAD-brist), kommer du att informeras; vi kommer också att informera din General Medical Officer (GMO). Om du behöver en genetisk rådgivare ordnar vi även detta genom din GMO. De genetiska resultaten som inte är förknippade med uppsägning från militärtjänst kommer inte att lämnas ut till någon inklusive dig.

Fullständig sekretess kan inte utlovas, särskilt för militär personal, eftersom information om din hälsa kan behöva rapporteras till lämpliga medicinska eller kommande myndigheter.

Datahantering: Datalagring och analys kommer att utföras på en stationär dator. Datorn som lagrar dessa data kommer att säkerhetskopieras dagligen och endast PI:n och datahanteraren kommer att ha tillgång till hårddisken eller skivorna. En kopia av skivan kommer att förvaras på ett säkert låst kontor. En kopia av datamängden kommer också att lagras på en av USUHS-servrarna genom att använda en säker webbplats, som säkerhetskopieras dagligen.

Datafiler kommer att konverteras till SPSS™-datauppsättningar för bearbetning och sammanslagning med andra deltagares forskningsdata. För de skriftliga frågeformulären och formulären kommer projektet att använda ett datordatahanterings- och analyssystem som består av digital skanningsteknik med Teleform™. Denna teknik minimerar datainmatningsfel och rensar datafiler fortlöpande. Dessutom kommer inbyggda räckviddsdetekteringsstrategier att identifiera extremvärden som kan representera fel. I korthet kommer formulär som fylls i av deltagarna att skannas av en optisk skanner och tolkas av Teleform™ Reader, som sedan kontrollerar saknade, ologiska och utanför intervallet värden. Läsaren identifierar också data som har (1) felaktigt ifyllda, eller (2) felaktigt markerade och (3) tecken som inte uppfyller läsarens konfidensnivå. De som inte uppfyller dessa parametrar hålls för manuell granskning och korrigering. Korrigering görs med Teleform™ Verifier. När verifieringen är klar exporteras data till SPSS™ databasprogramvara för statistisk analys. Databasen är programmerad att söka efter otillåtna värden och för att beräkna parametrar som härrör från rådata.

Förvaring av deltagareprover: Dina blodprover kommer att förvaras under lämpliga förhållanden. Alla prover kommer att ges en numerisk kod och lagras utan deltagarnamn eller andra identifierare. Denna kod kommer att föras in i en loggbok som underhålls av Dr. William Campbell eller lämpliga personer. Alla prover kommer att lagras på USUHS i 5 år om inte annat instrueras av deltagaren.

Användning av prov av utredare: Protokollet har specificerat vilka gener som ska undersökas. Men under studiens gång kan andra kandidatgener med identifierade polymorfismer dyka upp i litteraturen. Om det finns en tydlig motivering för att undersöka dem för en koppling till rabdomyolys kommer vi att genomföra analysen efter att ha kontaktat dig och fått ditt tillstånd. Alla våra analyser kommer att relatera specifikt till de angivna målen och inte orelaterade forskningsinsatser. Det kommer inte att finnas någon sekundär användning av proverna som erhållits från försökspersonerna eftersom proverna inte kommer att delas med andra utredare utanför denna studie. Blodproverna som erhållits från denna forskning kommer inte att användas för något kommersiellt syfte.

Återkallelse från forskning: Du har rätt att dra dig ur studien och har möjlighet att när som helst dra tillbaka ditt blodprov. Om du bestämmer dig för att avbryta ditt deltagande i studien måste du kontakta den medicinska övervakaren och/eller någon av medlemmarna i forskargruppen och informera någon av dem om ditt beslut. De kommer att dra dig ur studien och inga ytterligare blodprover, frågeformulär eller muskelundersökningar kommer att utföras. Om ditt deltagande i denna studie avbryts före studiens slut, kommer all information som redan har samlats in att bevaras av forskargruppen och inkluderas i studieresultaten. Denna information kommer att bevaras under hela studien.

Deltagareresurs: Medlemmar av studieteamet kommer att vara tillgängliga för att svara på frågor från dig när som helst under studien, och i synnerhet under de tre korta undersökningarna och blodtagningarna när de är i fält. Dessutom kommer den medicinska övervakaren av studien, Dr. Michael Campbell, också att fungera som studieombudsman och vara tillgänglig som en resurs för dig eller någon studiedeltagare.