Rabdomioliza w treningu podstawowym

Na podstawie naszego przeglądu informacji naukowych zidentyfikowaliśmy kilka odmian genetycznych lub polimorfizmów, które mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem urazów mięśni i/lub przegrzania. W ramach naszego procesu rekrutacji przekazaliśmy Państwu te pisemne informacje o badaniu i przedstawimy Państwu krótką prezentację ustną i w programie PowerPoint na temat projektu i harmonogramu badania oraz czasu na udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania, na które jeszcze nie udzielono odpowiedzi, przed wydaniem formularzy zgody na zgadzających się na udział.

Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny; zgoda lub odmowa uczestnictwa nie będzie miała absolutnie żadnego wpływu na twój status rekruta ani twoją pozycję w szkoleniu podstawowym. Nie otrzymasz zapłaty za udział w tym badaniu. Podczas gdy sierżant musztry i dowódca kompanii będą świadomi wszystkich osób biorących udział w badaniu, będzie to miało miejsce wyłącznie w celu zaplanowania, aby ty i inni uczestnicy mogli zostać zwolnieni z 3 pobrań krwi, które odbędą się po zakończeniu podstawowego treningu fizycznego rozpoczęty. Wyrażając zgodę na udział w tym badaniu, możesz nałożyć ograniczenia na wykorzystanie próbki krwi, wybierając jedną z opcji podanych na ostatniej stronie formularza zgody. Jeśli w dowolnym momencie zdecydujesz się nie kontynuować badania, szczegółowe instrukcje dotyczące wycofania się znajdują się w formularzu zgody.

Potencjalne ryzyko: sam udział w tym badaniu nie zwiększy ryzyka rozwoju rabdomiolizy. Jeśli u Ciebie lub innego uczestnika wystąpi rabdomioliza lub bardzo wysoki poziom CK, przeprowadzimy dodatkowe analizy DNA pod kątem pewnych stanów związanych z nietolerancją wysiłku. Kilka z nich to dziedziczne choroby mięśni, które mogą zostać zdiagnozowane dopiero w wieku dorosłym i mogą ujawnić się dopiero po epizodzie nietolerancji wysiłku fizycznego. Rozpoznanie któregokolwiek z tych warunków jest podstawą do zwolnienia z wojska, ale ważne jest, abyś ty i twoja rodzina byli świadomi tych dziedzicznych chorób, jeśli występują.

Ryzyko związane z analizą genetyczną: Istnieją pewne dodatkowe zagrożenia, które są jednoznacznie związane z każdym badaniem obejmującym testy genetyczne. Wykorzystując zaawansowaną analizę genetyczną, informacje o strukturze Twojego DNA (informacje genetyczne) mogą pomóc w określeniu ryzyka rozwoju pewnych chorób genetycznych występujących w rodzinach. Ta informacja genetyczna jest unikalna dla Ciebie i może wskazywać na zmiany w Twoim przyszłym stanie zdrowia lub oczekiwanej długości życia, a także prawdopodobnie Twoich dzieci i innych krewnych. Oprócz zagrożeń medycznych, testy genetyczne niosą ze sobą pewne zagrożenia społeczne. Może wpływać na możliwość ubezpieczenia, szanse na zatrudnienie, osobiste planowanie rodziny, relacje rodzinne, status imigracyjny, wszczynać procesy sądowe o ojcostwo i być kojarzone ze stygmatyzacją społeczną. Dowiedzenie się, że nosisz lub nie masz genu związanego z poważną chorobą, może spowodować zarówno znaczny stres, jak i szkody psychiczne.

Prywatność i poufność: Wszystkie informacje przekazane w ramach tego badania będą poufne i chronione w najszerszym zakresie przewidzianym przez prawo. Informacje i inne zapisy związane z tym badaniem będą dostępne dla osób bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie tego badania oraz członków Komitetu Przeglądu Instytucjonalnego Centrum Medycznego Armii Eisenhowera (IRC), Departamentu Badań USUHS i innych agencji rządowych, które zapewniają nadzór nad ochroną wolontariusze zajmujący się badaniami na ludziach. Wszystkie kwestionariusze, formularze i wykresy będą przechowywane w zamkniętej szafce o ograniczonym dostępie, gdy nie będą używane, a próbki krwi będą przechowywane w zamkniętej zamrażarce o ograniczonym dostępie w USUHS przez okres do pięciu lat, w zależności od tego, jak uczestnicy życzą sobie swojej krwi być stosowane. Po pięciu latach wszystkie pozostałe próbki krwi zostaną zniszczone wraz z dziennikiem kodów. Aby zwiększyć prywatność informacji, wszystkie dane zostaną wprowadzone do bazy danych, w której nie są identyfikowane indywidualne odpowiedzi. Po weryfikacji informacji zawartych w bazie danych wszystkie papierowe kopie zawierające identyfikatory zostaną zniszczone.

Nie zostaniesz poinformowany o ogólnych wynikach badania, ponieważ jest to badanie naukowe, ale możesz przejrzeć literaturę pod kątem opublikowanych wyników. Jeśli jednak wyniki wykażą, że masz mutację w jakimkolwiek genie, która wskazuje na podatność na określone zaburzenia (hipertermia złośliwa, niedobór CPT II, ​​zespół McArdle'a, niedobór deaminazy AMP i niedobór MCAD), zostaniesz o tym poinformowany; poinformujemy również Twojego lekarza ogólnego (GMO). Jeśli potrzebujesz doradcy genetycznego, zorganizujemy to również za pośrednictwem Twojego GMO. Wyniki genetyczne, które nie są związane ze zwolnieniem ze służby wojskowej, nie zostaną ujawnione nikomu, w tym Tobie.

Nie można obiecać całkowitej poufności, zwłaszcza w przypadku personelu wojskowego, ponieważ informacje dotyczące Twojego zdrowia mogą wymagać zgłoszenia odpowiednim organom medycznym lub dowodzenia.

Zarządzanie danymi: Przechowywanie i analiza danych będą przeprowadzane na komputerze stacjonarnym. Kopia zapasowa komputera przechowującego te dane będzie codziennie tworzona, a dostęp do twardego dysku lub dysków będzie miał tylko PI i administrator danych. Jedna kopia dysku będzie przechowywana w bezpiecznym, zamkniętym biurze. Kopia zestawu danych będzie również przechowywana na jednym z serwerów USUHS za pośrednictwem bezpiecznej witryny, której kopia zapasowa jest codziennie tworzona.

Pliki danych zostaną przekonwertowane na zestawy danych SPSS™ w celu przetwarzania i łączenia z innymi danymi badawczymi uczestników. W przypadku pisemnych kwestionariuszy i formularzy projekt będzie wykorzystywał komputerowy system zarządzania i analizy danych składający się z cyfrowej technologii skanowania z Teleform™. Technika ta minimalizuje błędy wprowadzania danych i na bieżąco czyści pliki danych. Ponadto wbudowane strategie wykrywania zakresu będą identyfikować wartości odstające, które mogą reprezentować błędy. W skrócie, wypełnione przez uczestników formularze zostaną zeskanowane przez skaner optyczny i zinterpretowane przez Teleform™ Reader, który następnie wyszukuje brakujące, nielogiczne i spoza zakresu wartości. Czytelnik identyfikuje również dane, które zostały (1) nieprawidłowo wypełnione lub (2) błędnie oznaczone oraz (3) znaki, które nie odpowiadają poziomowi pewności Czytelnika. Te, które nie spełniają tych parametrów, są kierowane do ręcznego przeglądu i korekty. Korektę przeprowadza się za pomocą weryfikatora Teleform™. Po zakończeniu weryfikacji dane są eksportowane do oprogramowania bazy danych SPSS™ w celu analizy statystycznej. Baza danych jest zaprogramowana do sprawdzania niedozwolonych wartości i obliczania parametrów pochodzących z surowych danych.

Przechowywanie próbek uczestników: Twoje próbki krwi będą przechowywane w odpowiednich warunkach. Wszystkie próbki otrzymają kod numeryczny i będą przechowywane bez nazwiska uczestnika ani żadnych innych identyfikatorów. Ten kod zostanie wpisany do dziennika prowadzonego przez dr Williama Campbella lub odpowiednie osoby. Wszystkie próbki będą przechowywane w USUHS przez 5 lat, chyba że uczestnik wyda inne instrukcje.

Wykorzystanie próbki przez badaczy: Protokół określa geny do zbadania. Jednak w trakcie badań w literaturze mogą pojawić się inne geny kandydujące ze zidentyfikowanymi polimorfizmami. Jeśli istnieje wyraźne uzasadnienie ich badania pod kątem związku z rabdomiolizą, przeprowadzimy analizę po skontaktowaniu się z Tobą i uzyskaniu Twojej zgody. Wszystkie nasze analizy będą odnosić się konkretnie do określonych celów, a nie do niepowiązanych wysiłków badawczych. Nie będzie żadnego wtórnego wykorzystania próbek uzyskanych od uczestników, ponieważ próbki nie będą udostępniane innym badaczom poza tym badaniem. Próbki krwi uzyskane podczas tych badań nie będą wykorzystywane do celów komercyjnych.

Wycofanie się z badania: Masz prawo wycofać się z badania i masz możliwość wycofania swojej próbki krwi w dowolnym momencie. Jeśli zdecydujesz się zrezygnować z udziału w badaniu, musisz skontaktować się z monitorem medycznym i/lub jednym z członków zespołu badawczego i poinformować któregokolwiek z nich o swojej decyzji. Wycofają Cię z badania i nie będą wykonywane dalsze próbki krwi, kwestionariusze ani badania mięśni. Jeśli Twój udział w tym badaniu zostanie przerwany przed zakończeniem badania, wszelkie informacje, które zostały już zebrane, zostaną zatrzymane przez zespół badawczy i uwzględnione w wynikach badania. Informacje te będą przechowywane przez cały czas trwania badania.

Zasoby dla uczestników: Członkowie zespołu badawczego będą dostępni, aby odpowiedzieć na Twoje pytania w dowolnym momencie badania, a w szczególności podczas trzech krótkich egzaminów i pobierania krwi w terenie. Ponadto monitor medyczny badania, dr Michael Campbell, będzie również pełnił funkcję rzecznika ds. badania i będzie dostępny jako źródło informacji dla Ciebie lub dowolnego uczestnika badania.