Rabdomiolisi nella formazione di base

Sulla base della nostra revisione delle informazioni scientifiche, abbiamo identificato diverse varietà genetiche o polimorfismi che possono essere associati a un aumentato rischio di lesioni muscolari e/o malattie da calore. Come parte del nostro processo di reclutamento, ti abbiamo fornito queste informazioni scritte sullo studio e ti presenteremo una breve presentazione orale e in PowerPoint del progetto e del programma dello studio e il tempo per rispondere a eventuali domande a cui non è stata ancora data risposta prima di rilasciare i moduli di consenso per coloro che accettano di partecipare.

La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria; accettare o rifiutare di partecipare non avrà assolutamente alcun effetto sul tuo status di recluta o sulla tua posizione nella formazione di base. Non verrai pagato per la tua partecipazione a questo studio. Mentre il tuo sergente istruttore e il comandante della compagnia saranno a conoscenza di tutti coloro che stanno partecipando allo studio, ciò avverrà solo a scopo di programmazione in modo che tu e gli altri partecipanti possiate essere scusati per i 3 prelievi di sangue che avranno luogo dopo l'allenamento fisico di base iniziato. Quando acconsenti a partecipare a questo studio, puoi porre limitazioni all'uso del tuo campione di sangue selezionando una delle opzioni fornite nell'ultima pagina del modulo di consenso. Se in qualsiasi momento decidi di non continuare lo studio, le istruzioni dettagliate per il ritiro sono nel modulo di consenso.

Rischi potenziali: la partecipazione a questo studio di per sé non aumenterà il rischio di sviluppare rabdomiolisi. Se tu o qualsiasi altro partecipante doveste sviluppare rabdomiolisi o livelli molto alti di CK, eseguiremo ulteriori analisi del DNA per determinate condizioni associate all'intolleranza all'esercizio. Molte di queste sono malattie muscolari ereditarie che possono non essere diagnosticate fino all'età adulta e possono manifestarsi solo dopo un episodio di intolleranza all'esercizio. La diagnosi di una qualsiasi di queste condizioni è motivo di licenziamento dall'esercito, ma è essenziale che tu e la tua famiglia siate consapevoli di queste condizioni ereditarie, se presenti.

Rischi associati all'analisi genetica: ci sono alcuni rischi aggiuntivi che sono associati in modo univoco a qualsiasi studio che implichi test genetici. Utilizzando l'analisi genetica avanzata, le informazioni sulla struttura del DNA (informazioni genetiche) possono aiutare a determinare il rischio di sviluppare determinate malattie genetiche che si verificano nelle famiglie. Queste informazioni genetiche sono uniche per te e possono indicare cambiamenti nel tuo futuro stato di salute o aspettativa di vita, nonché, eventualmente, quello dei tuoi figli e di altri parenti. Oltre ai rischi medici, i test genetici comportano alcuni rischi sociali. Può influenzare l'assicurabilità, l'occupabilità, la pianificazione familiare personale, i rapporti familiari, lo stato di immigrazione, avviare azioni legali per la paternità ed essere associato alla stigmatizzazione sociale. Scoprire di avere o meno un gene associato a una grave malattia può causare sia stress significativo che danni psicologici.

Privacy e riservatezza: tutte le informazioni fornite nell'ambito di questo studio saranno riservate e protette nella misura massima prevista dalla legge. Le informazioni e altri documenti relativi a questo studio saranno accessibili alle persone direttamente coinvolte nella conduzione di questo studio e ai membri dell'Eisenhower Army Medical Center Institutional Review Committee (IRC), del dipartimento di ricerca dell'USUHS e di altre agenzie governative, che fornisce la supervisione per la protezione di volontari della ricerca umana. Tutti i questionari, i moduli e le tabelle saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave ad accesso limitato mentre non sono in uso e i campioni di sangue saranno conservati in un congelatore chiuso a chiave ad accesso limitato presso l'USUHS per un massimo di cinque anni, a seconda di come i partecipanti desiderano il loro sangue da essere usato. Dopo cinque anni tutti i campioni di sangue rimanenti verranno distrutti insieme al registro dei codici. Per migliorare la riservatezza delle informazioni, tutti i dati verranno inseriti in un database in cui non vengono identificate le singole risposte. Dopo la verifica delle informazioni del database, tutte le copie cartacee contenenti identificatori verranno triturate.

Non sarai informato dei risultati generali dello studio poiché si tratta di uno studio di ricerca, ma puoi rivedere la letteratura per i risultati pubblicati. Tuttavia, se i risultati rivelano che hai una mutazione in qualsiasi gene che indica suscettibilità a disturbi specifici (ipertermia maligna, deficit di CPT II, ​​McArdle, deficit di AMP deaminasi e deficit di MCAD), sarai informato; informeremo anche il tuo medico di base (OGM). Se hai bisogno di un consulente genetico, provvederemo anche a questo tramite il tuo OGM. I risultati genetici che non sono associati al licenziamento dal servizio militare non saranno rilasciati a nessuno, incluso te.

Non è possibile promettere la completa riservatezza, in particolare per il personale militare, perché le informazioni relative alla tua salute potrebbero dover essere comunicate alle autorità mediche o di comando appropriate.

Gestione dei dati: l'archiviazione e l'analisi dei dati saranno condotte su un computer desktop. Verrà eseguito il backup giornaliero del computer in cui sono archiviati questi dati e solo il PI e il responsabile dei dati avranno accesso al disco rigido o ai dischi. Una copia del disco verrà conservata in un ufficio chiuso a chiave. Una copia del set di dati verrà inoltre archiviata su uno dei server USUHS utilizzando un sito sicuro, di cui viene eseguito il backup quotidianamente.

I file di dati verranno convertiti in set di dati SPSS™ per l'elaborazione e l'unione con i dati di ricerca di altri partecipanti. Per i questionari scritti e la modulistica, il progetto utilizzerà un sistema informatico di gestione e analisi dei dati composto da tecnologia di scansione digitale con Teleform™. Questa tecnica riduce al minimo gli errori di immissione dei dati e pulisce i file di dati su base continuativa. Inoltre, le strategie di rilevamento dell'intervallo integrate identificheranno i valori anomali che potrebbero rappresentare errori. In breve, i moduli compilati dai partecipanti verranno scansionati da uno scanner ottico e interpretati da Teleform™ Reader, che controlla quindi valori mancanti, illogici e fuori range. Il Reader identifica anche i dati che sono stati (1) completati in modo errato o (2) contrassegnati in modo errato e (3) i caratteri che non soddisfano il livello di confidenza del Reader. Quelli che non soddisfano questi parametri vengono trattenuti per revisione e correzione manuali. La correzione viene eseguita con il verificatore Teleform™. Una volta completata la verifica, i dati vengono esportati nel software del database SPSS™ per l'analisi statistica. Il database è programmato per verificare la presenza di valori illeciti e per calcolare parametri derivati ​​da dati grezzi.

Conservazione dei campioni dei partecipanti: i campioni di sangue verranno conservati in condizioni adeguate. A tutti i campioni verrà assegnato un codice numerico e archiviati senza il nome del partecipante o altri identificatori. Questo codice verrà inserito in un registro gestito dal Dr. William Campbell o da persone appropriate. Tutti i campioni saranno conservati presso l'USUHS per 5 anni salvo diversa indicazione da parte del partecipante.

Uso del campione da parte degli investigatori: il protocollo ha specificato i geni da esaminare. Tuttavia, nel corso dello studio, potrebbero comparire in letteratura altri geni candidati con polimorfismi identificati. Se c'è una chiara giustificazione per esaminarli per un'associazione alla rabdomiolisi, eseguiremo l'analisi dopo averti contattato e ottenuto il tuo permesso. Tutte le nostre analisi si riferiranno specificamente agli obiettivi dichiarati e non a sforzi di ricerca indipendenti. Non ci sarà alcun uso secondario dei campioni ottenuti dai soggetti poiché i campioni non saranno condivisi con altri ricercatori al di fuori di questo studio. I campioni di sangue ottenuti da questa ricerca non saranno utilizzati per scopi commerciali.

Ritiro dalla ricerca: Lei ha il diritto di ritirarsi dallo studio e ha la possibilità di ritirare i Suoi campioni di sangue in qualsiasi momento. Se decidi di interrompere la tua partecipazione allo studio, devi contattare il supervisore medico e/o uno dei membri del gruppo di ricerca e informare uno di loro della tua decisione. Ti ritireranno dallo studio e non verranno eseguiti ulteriori prelievi di sangue, questionari o esami muscolari. Se la sua partecipazione a questo studio viene interrotta prima della fine dello studio, tutte le informazioni già raccolte saranno conservate dal gruppo di ricerca e incluse nei risultati dello studio. Queste informazioni saranno mantenute per tutta la durata dello studio.

Risorsa per i partecipanti: i membri del gruppo di studio saranno disponibili a rispondere alle tue domande in qualsiasi momento durante lo studio e, in particolare, durante i tre brevi esami e i prelievi di sangue sul campo. Inoltre, il monitor medico dello studio, il dottor Michael Campbell, fungerà anche da difensore civico dello studio e sarà disponibile come risorsa per te o per qualsiasi partecipante allo studio.