Rabdomyolyse in de basisopleiding

Op basis van ons onderzoek van wetenschappelijke informatie hebben we verschillende genetische variëteiten of polymorfismen geïdentificeerd die in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd risico op spierblessures en/of hitteziekte. Als onderdeel van ons wervingsproces hebben we u deze schriftelijke studie-informatie verstrekt en zullen we u een korte mondelinge en PowerPoint-presentatie geven van het onderzoeksontwerp en -schema, en de tijd om eventuele nog niet beantwoorde vragen te beantwoorden voordat toestemmingsformulieren voor die ermee instemmen deel te nemen.

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig; ofwel instemmen met ofwel weigeren om deel te nemen, heeft absoluut geen invloed op uw status als rekruut of uw positie in de basisopleiding. U wordt niet betaald voor uw deelname aan dit onderzoek. Hoewel uw drilsergeant en compagniescommandant op de hoogte zijn van al degenen die deelnemen aan het onderzoek, gebeurt dit alleen voor planningsdoeleinden, zodat u en mededeelnemers kunnen worden verontschuldigd voor de 3 bloedafnames die zullen plaatsvinden nadat de basistraining is voltooid. begonnen. Wanneer u toestemming geeft om deel te nemen aan dit onderzoek, kunt u beperkingen stellen aan het gebruik van uw bloedmonster door een van de opties op de laatste pagina van het toestemmingsformulier te selecteren. Als u op enig moment besluit om niet verder te gaan met het onderzoek, vindt u gedetailleerde instructies voor intrekking in het toestemmingsformulier.

Potentiële risico's: Deelname aan deze studie zelf zal uw risico op het ontwikkelen van rabdomyolyse niet verhogen. Als u of een andere deelnemer rabdomyolyse of zeer hoge CK-waarden ontwikkelt, zullen we aanvullende DNA-analyses uitvoeren voor bepaalde aandoeningen die verband houden met inspanningsintolerantie. Verschillende hiervan zijn erfelijke spierziekten die mogelijk pas op volwassen leeftijd worden gediagnosticeerd en die pas voor het eerst duidelijk worden na een episode van inspanningsintolerantie. De diagnose van een van deze aandoeningen is een reden voor ontslag uit het leger, maar het is essentieel dat u en uw gezin op de hoogte zijn van deze erfelijke aandoeningen, indien aanwezig.

Risico's verbonden aan genetische analyse: Er zijn bepaalde extra risico's die uniek zijn verbonden aan elk onderzoek met genetische tests. Met behulp van geavanceerde genetische analyse kan informatie over uw DNA-structuur (genetische informatie) helpen bij het bepalen van uw risico op het ontwikkelen van bepaalde genetische ziekten die in families voorkomen. Deze genetische informatie is uniek voor u en kan duiden op veranderingen in uw toekomstige gezondheidstoestand of levensverwachting, evenals mogelijk die van uw kinderen en andere familieleden. Naast medische risico's brengt genetisch testen bepaalde sociale risico's met zich mee. Het kan van invloed zijn op verzekerbaarheid, inzetbaarheid, persoonlijke gezinsplanning, familierelaties, immigratiestatus, aanzetten tot rechtszaken over vaderschap en in verband worden gebracht met sociale stigmatisering. Als u erachter komt dat u wel of geen drager bent van een gen dat verband houdt met een ernstige ziekte, kan dit zowel aanzienlijke stress als psychologische schade veroorzaken.

Privacy en vertrouwelijkheid: Alle verstrekte informatie, als onderdeel van dit onderzoek, zal vertrouwelijk zijn en beschermd worden voor zover voorzien door de wet. Informatie en andere dossiers met betrekking tot deze studie zullen toegankelijk zijn voor de personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van deze studie en leden van de Eisenhower Army Medical Center Institutional Review Committee (IRC), USUHS Research Department en andere overheidsinstanties, die toezicht houden op de bescherming van menselijke onderzoeksvrijwilligers. Alle vragenlijsten, formulieren en grafieken worden bewaard in een afgesloten kast met beperkte toegang terwijl ze niet in gebruik zijn en bloedmonsters worden maximaal vijf jaar opgeslagen in een afgesloten vriezer bij USUHS met beperkte toegang, afhankelijk van hoe deelnemers hun bloed wensen om gebruikt te worden. Na vijf jaar worden alle resterende bloedmonsters samen met het codelogboek vernietigd. Om de privacy van de informatie te vergroten, worden alle gegevens ingevoerd in een database waarin individuele reacties niet worden geïdentificeerd. Na verificatie van de database-informatie worden alle papieren kopieën met identificatiegegevens versnipperd.

U wordt niet op de hoogte gebracht van de algemene resultaten van het onderzoek aangezien dit een onderzoeksstudie is, maar u kunt de literatuur raadplegen voor gepubliceerde resultaten. Als uit de resultaten echter blijkt dat u een mutatie heeft in een gen dat wijst op vatbaarheid voor specifieke aandoeningen (kwaadaardige hyperthermie, CPT II-deficiëntie, McArdle's, AMP-deaminasedeficiëntie en MCAD-deficiëntie), wordt u hiervan op de hoogte gesteld; wij informeren ook uw General Medical Officer (GMO). Als u een erfelijkheidsadviseur nodig heeft, regelen wij dat ook via uw ggo. De genetische resultaten die niet geassocieerd zijn met ontslag uit militaire dienst zullen aan niemand worden vrijgegeven, ook niet aan jou.

Volledige vertrouwelijkheid kan niet worden gegarandeerd, vooral niet voor militair personeel, omdat informatie die betrekking heeft op uw gezondheid mogelijk moet worden gerapporteerd aan de bevoegde medische of bevelvoerende autoriteiten.

Gegevensbeheer: gegevensopslag en -analyse worden uitgevoerd op een desktopcomputer. Er wordt dagelijks een back-up gemaakt van de computer die deze gegevens opslaat en alleen de PI en de gegevensbeheerder hebben toegang tot de harde schijf of schijven. Eén kopie van de schijf wordt bewaard in een beveiligd afgesloten kantoor. Een kopie van de dataset wordt ook opgeslagen op een van de USUHS-servers door gebruik te maken van een beveiligde site, waarvan dagelijks een back-up wordt gemaakt.

Databestanden worden geconverteerd naar SPSS™-datasets voor verwerking en samenvoeging met onderzoeksdata van andere deelnemers. Voor de schriftelijke vragenlijsten en formulieren zal het project gebruik maken van een computergegevensbeheer- en analysesysteem dat bestaat uit digitale scantechnologie met Teleform™. Deze techniek minimaliseert fouten bij het invoeren van gegevens en reinigt gegevensbestanden voortdurend. Bovendien zullen ingebouwde strategieën voor bereikdetectie uitschieters identificeren die fouten kunnen vertegenwoordigen. In het kort: formulieren die door deelnemers zijn ingevuld, worden gescand door een optische scanner en geïnterpreteerd door Teleform™ Reader, die vervolgens controleert op ontbrekende, onlogische en waarden die buiten het bereik vallen. De Reader identificeert ook gegevens die (1) onjuist zijn ingevuld of (2) ten onrechte zijn gemarkeerd, en (3) tekens die niet voldoen aan het betrouwbaarheidsniveau van de Reader. Degenen die niet aan deze parameters voldoen, worden vastgehouden voor handmatige beoordeling en correctie. Correctie gebeurt met de Teleform™ Verifier. Zodra de verificatie is voltooid, worden de gegevens geëxporteerd naar SPSS™-databasesoftware voor statistische analyse. De database is geprogrammeerd om te controleren op ongeoorloofde waarden en om parameters te berekenen die zijn afgeleid van onbewerkte gegevens.

Opslag van monsters van deelnemers: uw bloedmonsters worden onder geschikte omstandigheden bewaard. Alle monsters krijgen een numerieke code en worden opgeslagen zonder naam van de deelnemer of andere identificatiegegevens. Deze code zal worden ingevoerd in een logboek dat wordt bijgehouden door Dr. William Campbell of bevoegde personen. Alle monsters worden gedurende 5 jaar bij de USUHS bewaard, tenzij anders aangegeven door de deelnemer.

Gebruik van monster door onderzoekers: het protocol specificeert de te onderzoeken genen. In de loop van het onderzoek kunnen echter andere kandidaat-genen met geïdentificeerde polymorfismen in de literatuur verschijnen. Als er een duidelijke rechtvaardiging is om ze te onderzoeken op een associatie met rabdomyolyse, zullen we de analyse uitvoeren nadat we contact met u hebben opgenomen en uw toestemming hebben verkregen. Al onze analyses zullen specifiek betrekking hebben op de vermelde doelstellingen en niet op ongerelateerde onderzoeksinspanningen. Er zal geen secundair gebruik zijn van de monsters die van de proefpersonen zijn verkregen, aangezien monsters niet zullen worden gedeeld met andere onderzoekers buiten dit onderzoek. De bloedmonsters die uit dit onderzoek worden verkregen, zullen niet voor commerciële doeleinden worden gebruikt.

Terugtrekking uit onderzoek: U heeft het recht om zich terug te trekken uit het onderzoek en u heeft de mogelijkheid om uw bloedmonster(s) op elk moment terug te trekken. Als u besluit uw deelname aan de studie stop te zetten, dient u contact op te nemen met de medische monitor en/of een van de leden van het onderzoeksteam en een van hen op de hoogte te stellen van uw beslissing. Ze zullen u terugtrekken uit het onderzoek en er zullen geen verdere bloedmonsters, vragenlijsten of spieronderzoeken worden uitgevoerd. Als uw deelname aan dit onderzoek wordt stopgezet voor het einde van het onderzoek, wordt alle informatie die al is verzameld door het onderzoeksteam bewaard en opgenomen in de onderzoeksresultaten. Deze informatie wordt bewaard gedurende de duur van het onderzoek.

Hulpbron voor deelnemers: Leden van het onderzoeksteam zullen op elk moment van het onderzoek beschikbaar zijn om vragen van u te beantwoorden, en in het bijzonder tijdens de drie korte onderzoeken en bloedafnames in het veld. Bovendien zal de medische monitor van de studie, Dr. Michael Campbell, ook dienen als de studieombudsman en beschikbaar zijn als hulpbron voor u of een andere studiedeelnemer.