Rhabdomyolysis az alapképzésben

Tudományos információk áttekintése alapján több olyan genetikai változatot vagy polimorfizmust azonosítottunk, amelyek összefüggésbe hozhatók az izomsérülések és/vagy hőbetegségek fokozott kockázatával. Toborzási folyamatunk részeként átadtuk Önnek ezt az írásbeli tanulmányi információt, és rövid szóbeli és PowerPoint-bemutatót fogunk bemutatni a tanulmány tervéről és ütemtervéről, valamint arról az időről, amikor megválaszoljuk a még megválaszolatlan kérdéseket a hozzájárulási űrlapok kiadása előtt. akik beleegyeznek a részvételbe.

A tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes; a részvétel elfogadása vagy megtagadása egyáltalán nem befolyásolja az Ön toborzói státuszát vagy az alapképzésben betöltött pozícióját. A tanulmányban való részvételért nem kap fizetést. Noha az Ön gyakorlati őrmestere és a századparancsnoka tisztában lesz a vizsgálatban részt vevőkkel, ez csak ütemezési okokból történik, hogy Ön és résztvevőtársai felmentést kaphassanak a 3 vérvételre, amelyekre az alapvető fizikai képzést követően kerül sor. megkezdett. Ha beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, korlátozhatja vérmintája felhasználását a hozzájárulási űrlap utolsó oldalán található lehetőségek valamelyikének kiválasztásával. Ha bármikor úgy dönt, hogy nem folytatja a vizsgálatot, a visszavonásra vonatkozó részletes utasításokat a hozzájárulási űrlapon találja.

Lehetséges kockázatok: Maga a vizsgálatban való részvétel nem növeli a rhabdomyolysis kialakulásának kockázatát. Ha Önnél vagy bármely más résztvevőnél rhabdomyolysis vagy nagyon magas CK-szint alakul ki, további DNS-elemzést végzünk bizonyos, a testmozgás intoleranciával kapcsolatos állapotokra vonatkozóan. Ezek közül több öröklött izombetegség, amelyet csak felnőttkorig lehet diagnosztizálni, és először csak a testmozgás intolerancia epizódja után válhatnak nyilvánvalóvá. Ezen állapotok bármelyikének diagnosztizálása alapja a hadseregből való elbocsátásnak, de elengedhetetlen, hogy Ön és családja tisztában legyen ezekről az örökletes állapotokról, ha jelen vannak.

A genetikai analízissel kapcsolatos kockázatok: Vannak bizonyos további kockázatok, amelyek egyedi módon kapcsolódnak minden genetikai vizsgálatot magában foglaló vizsgálathoz. A fejlett genetikai elemzés segítségével a DNS-szerkezetére vonatkozó információk (genetikai információk) segíthetnek meghatározni bizonyos, családokban előforduló genetikai betegségek kialakulásának kockázatát. Ez a genetikai információ csak Önre vonatkozik, és változásokat jelezhet jövőbeli egészségi állapotában vagy várható élettartamában, valamint esetleg gyermekei és más rokonai állapotában. Az orvosi kockázatok mellett a genetikai tesztelés bizonyos társadalmi kockázatokkal is jár. Befolyásolhatja a biztosíthatóságot, a foglalkoztathatóságot, a személyes családtervezést, a családi kapcsolatokat, a bevándorlási státuszt, apasági pereket indíthat, és társadalmi megbélyegzéssel hozható összefüggésbe. Ha megtudja, hogy hordoz egy súlyos betegséghez kapcsolódó gént, vagy nem, az jelentős stresszt és pszichológiai károkat is okozhat.

Adatvédelem és titoktartás: A jelen tanulmány részeként közölt minden információ bizalmas és a törvény által biztosított legteljesebb mértékben védett. A tanulmányhoz kapcsolódó információk és egyéb feljegyzések hozzáférhetők lesznek a tanulmány lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyek, valamint az Eisenhower Army Medical Center Institutional Review Committee (IRC), az USUHS Kutatási Osztály és más kormányzati szervek tagjai számára, amelyek felügyeletet biztosítanak a humán kutató önkéntesek. Minden kérdőívet, űrlapot és diagramot korlátozott hozzáférésű, zárható szekrényben tárolnak, amíg nem használják, és a vérmintákat egy korlátozott hozzáférésű, zárt fagyasztószekrényben tárolják az USUHS-nél legfeljebb öt évig, attól függően, hogy a résztvevők hogyan kívánják a vérüket. használt. Öt év elteltével az összes megmaradt vérmintát a kódnaplóval együtt megsemmisítik. Az információk titkosságának javítása érdekében minden adat egy olyan adatbázisba kerül, amelyben az egyéni válaszokat nem azonosítják. Az adatbázis információinak ellenőrzése után az összes azonosítót tartalmazó papír másolatot aprítják.

Nem kap tájékoztatást a tanulmány általános eredményeiről, mivel ez egy kutatási tanulmány, de áttekintheti a publikált eredményeket a szakirodalomban. Ha azonban az eredmények azt mutatják, hogy bármely génben olyan mutáció van, amely bizonyos rendellenességekre (rosszindulatú hipertermia, CPT II-hiány, McArdle-kór, AMP-deamináz-hiány és MCAD-hiány) utal, tájékoztatni fogja Önt; tájékoztatni fogjuk az általános tisztiorvost (GMO). Ha genetikai tanácsadóra van szüksége, ezt is a GMO-n keresztül intézzük. Azokat a genetikai eredményeket, amelyek nem kapcsolódnak a katonai szolgálatból való elbocsátáshoz, nem adják ki senkinek, beleértve Önt is.

A teljes titoktartás nem ígérhető, különösen a katonai személyzet számára, mivel előfordulhat, hogy az Ön egészségére vonatkozó információkat jelenteni kell a megfelelő egészségügyi vagy parancsnoki hatóságoknak.

Adatkezelés: Az adatok tárolása és elemzése asztali számítógépen történik. Az ezeket az adatokat tároló számítógépről naponta biztonsági mentés készül, és csak a PI és az adatkezelő férhet hozzá a merevlemezhez vagy lemezekhez. A lemez egy példányát egy biztonságos, zárt irodában tárolják. Az adatkészlet másolata az USUHS szerverek egyikén is tárolódik egy biztonságos webhely használatával, amelyről naponta biztonsági másolatot készítenek.

Az adatfájlokat SPSS™ adatkészletekké konvertálják, hogy feldolgozzák és egyesítsék a többi résztvevő kutatási adataival. Az írásbeli kérdőívek és űrlapok kitöltéséhez a projektben a Teleform™ digitális szkennelési technológiából álló számítógépes adatkezelő és elemző rendszert használjuk. Ez a technika minimalizálja az adatbeviteli hibákat, és folyamatosan törli az adatfájlokat. Ezenkívül a beépített tartományészlelési stratégiák azonosítják azokat a kiugró értékeket, amelyek hibákat jelenthetnek. Röviden, a résztvevők által kitöltött űrlapokat egy optikai szkenner szkenneli, és a Teleform™ Reader értelmezi, amely ezután ellenőrzi a hiányzó, logikátlan és tartományon kívüli értékeket. Az Olvasó azonosítja azokat az adatokat is, amelyeket (1) hibásan töltöttek ki, vagy (2) tévesen jelöltek meg, és (3) olyan karaktereket, amelyek nem felelnek meg az Olvasó megbízhatósági szintjének. Azokat, amelyek nem felelnek meg ezeknek a paramétereknek, kézi ellenőrzésre és javításra tartják. A javítás a Teleform™ Verifier segítségével történik. Az ellenőrzés befejezése után az adatokat az SPSS™ adatbázisszoftverbe exportálják statisztikai elemzés céljából. Az adatbázis úgy van programozva, hogy ellenőrizze a tiltott értékeket, és kiszámítsa a nyers adatokból származó paramétereket.

A résztvevők mintáinak tárolása: A vérmintákat megfelelő körülmények között tároljuk. Minden minta numerikus kódot kap, és a résztvevő neve vagy más azonosító nélkül tárolja. Ezt a kódot a Dr. William Campbell vagy a megfelelő személyek által vezetett naplóba kell beírni. Minden mintát az USUHS-ben 5 évig tárolnak, hacsak a résztvevő másként nem rendelkezik.

A minta felhasználása a vizsgálók által: A protokoll meghatározta a vizsgálandó géneket. A vizsgálat során azonban más, azonosított polimorfizmussal rendelkező jelölt gének is megjelenhetnek az irodalomban. Ha egyértelműen indokolt a rhabdomyolysis összefüggésének vizsgálata, az elemzést az Önnel való kapcsolatfelvétel és az engedély beszerzése után végezzük el. Valamennyi elemzésünk kifejezetten a kitűzött célokra, és nem független kutatási erőfeszítésekre vonatkozik. Az alanyoktól nyert minták másodlagos felhasználására nem kerül sor, mivel a mintákat nem osztják meg más vizsgálókkal a vizsgálaton kívül. A kutatás során nyert vérmintákat semmilyen kereskedelmi célra nem használjuk fel.

Kilépés a kutatásból: Önnek jogában áll visszalépni a vizsgálattól, és bármikor lehetősége van vérminta(i) visszavonására. Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a vizsgálatban való részvételét, fel kell vennie a kapcsolatot az orvosi monitorral és/vagy a kutatócsoport egyik tagjával, és tájékoztatnia kell bármelyiket döntéséről. Kivonják Önt a vizsgálatból, és további vérmintákat, kérdőíveket vagy izomvizsgálatokat nem végeznek. Ha az Ön részvételét ebben a vizsgálatban a vizsgálat befejezése előtt leállítják, a már összegyűjtött információkat a kutatócsoport megőrzi és beépíti a vizsgálati eredmények közé. Ezeket az információkat a vizsgálat időtartama alatt megőrizzük.

Résztvevői erőforrás: A vizsgálati csoport tagjai bármikor készséggel válaszolnak az Ön kérdéseire a vizsgálat során, különösen a három rövid vizsga és a terepen töltött vérvétel során. Ezenkívül a vizsgálat orvosi monitorja, Dr. Michael Campbell a vizsgálati ombudsman szerepét is betölti, és forrásként áll majd az Ön vagy a vizsgálat bármely résztvevője rendelkezésére.