Rabdomiólisis en el Entrenamiento Básico

Con base en nuestra revisión de la información científica, hemos identificado varias variedades genéticas o polimorfismos que pueden estar asociados con un mayor riesgo de lesiones musculares y/o enfermedades por calor. Como parte de nuestro proceso de reclutamiento, le proporcionamos la información de este estudio por escrito y le presentaremos una breve presentación oral y en PowerPoint del diseño y el cronograma del estudio, y el tiempo para abordar cualquier pregunta que aún no haya sido respondida antes de emitir los formularios de consentimiento para los que accedan a participar.

La participación en este estudio es totalmente voluntaria; aceptar o negarse a participar no tendrá absolutamente ningún efecto en su estado como recluta o en su posición en el entrenamiento básico. No se le pagará por su participación en este estudio. Si bien su sargento de instrucción y el comandante de la compañía estarán al tanto de todos los que participan en el estudio, esto ocurrirá solo con fines de programación para que usted y sus compañeros puedan excusarse de las 3 extracciones de sangre que se realizarán después de que se haya completado el entrenamiento físico básico. comenzado. Cuando acepta participar en este estudio, puede imponer limitaciones en el uso de su muestra de sangre seleccionando una de las opciones provistas en la última página del formulario de consentimiento. Si en algún momento decide no continuar en el estudio, las instrucciones detalladas para retirarse se encuentran en el formulario de consentimiento.

Riesgos potenciales: la participación en este estudio en sí no aumentará su riesgo de desarrollar rabdomiolisis. Si usted o cualquier otro participante desarrolla rabdomiolisis o niveles muy altos de CK, realizaremos análisis de ADN adicionales para ciertas condiciones asociadas con la intolerancia al ejercicio. Varias de estas son enfermedades musculares hereditarias que pueden no diagnosticarse hasta la edad adulta y solo pueden manifestarse después de un episodio de intolerancia al ejercicio. El diagnóstico de cualquiera de estas condiciones es motivo de despido del Ejército, pero es esencial que usted y su familia estén al tanto de estas condiciones hereditarias, si las hay.

Riesgos asociados con el análisis genético: existen ciertos riesgos adicionales que están asociados únicamente con cualquier estudio que involucre pruebas genéticas. Mediante el uso de análisis genéticos avanzados, la información sobre la estructura de su ADN (información genética) puede ayudar a determinar su riesgo de desarrollar ciertas enfermedades genéticas que son hereditarias. Esta información genética es única para usted y puede indicar cambios en su futuro estado de salud o esperanza de vida, así como, posiblemente, en la de sus hijos y otros familiares. Además de los riesgos médicos, las pruebas genéticas conllevan ciertos riesgos sociales. Puede afectar la asegurabilidad, la empleabilidad, la planificación familiar personal, las relaciones familiares, el estado migratorio, instigar demandas de paternidad y asociarse con la estigmatización social. Descubrir que usted es portador o no de un gen asociado con una enfermedad grave puede causar un estrés significativo y daño psicológico.

Privacidad y Confidencialidad: Toda la información proporcionada, como parte de este estudio será confidencial y protegida en la máxima medida prevista por la ley. La información y otros registros relacionados con este estudio estarán disponibles para aquellas personas directamente involucradas en la realización de este estudio y los miembros del Comité de Revisión Institucional (IRC) del Centro Médico del Ejército Eisenhower, el Departamento de Investigación de USUHS y otras agencias gubernamentales, que supervisan la protección de voluntarios de investigación humana. Todos los cuestionarios, formularios y gráficos se mantendrán en un gabinete cerrado con llave de acceso restringido mientras no estén en uso y las muestras de sangre se almacenarán en un congelador cerrado con llave de acceso restringido en USUHS por hasta cinco años, dependiendo de cómo los participantes deseen su sangre. para ser utilizado. Después de cinco años, todas las muestras de sangre restantes se destruirán junto con el libro de registro de códigos. Para mejorar la privacidad de la información, todos los datos se ingresarán en una base de datos en la que no se identifican las respuestas individuales. Después de la verificación de la información de la base de datos, se triturarán todas las copias en papel que contengan identificadores.

No se le informará sobre los resultados generales del estudio ya que se trata de un estudio de investigación, pero puede revisar la literatura para conocer los resultados publicados. Sin embargo, si los resultados revelan que tiene una mutación en cualquier gen que indique susceptibilidad a trastornos específicos (hipertermia maligna, deficiencia de CPT II, ​​McArdle, deficiencia de AMP desaminasa y deficiencia de MCAD), se le informará; también informaremos a su Oficial Médico General (GMO). Si necesita un asesor genético, también lo coordinaremos a través de su OMG. Los resultados genéticos que no estén asociados con la baja del servicio militar no se divulgarán a nadie, incluido usted.

No se puede prometer total confidencialidad, especialmente para el personal militar, porque es posible que se requiera que la información relacionada con su salud se informe a las autoridades médicas o de mando correspondientes.

Gestión de datos: el almacenamiento y análisis de datos se realizará en una computadora de escritorio. La computadora que almacena estos datos será respaldada diariamente y solo el PI y el administrador de datos tendrán acceso al disco duro oa los discos. Una copia del disco se mantendrá en una oficina cerrada con llave. También se almacenará una copia del conjunto de datos en uno de los servidores de USUHS mediante el uso de un sitio seguro, del que se realiza una copia de seguridad diariamente.

Los archivos de datos se convertirán en conjuntos de datos de SPSS™ para su procesamiento y fusión con otros datos de investigación de los participantes. Para los cuestionarios y formularios escritos, el proyecto utilizará un sistema informático de gestión y análisis de datos compuesto por tecnología de escaneo digital con Teleform™. Esta técnica minimiza los errores de entrada de datos y limpia los archivos de datos de forma continua. Además, las estrategias de detección de rango incorporadas identificarán los valores atípicos que pueden representar errores. En resumen, los formularios completados por los participantes serán escaneados por un escáner óptico e interpretados por Teleform™ Reader, que luego verifica los valores faltantes, ilógicos y fuera de rango. El Lector también identifica los datos que (1) se completaron incorrectamente o (2) se marcaron erróneamente y (3) los caracteres que no satisfacen el nivel de confianza del Lector. Aquellos que no cumplan con estos parámetros se mantienen para su revisión y corrección manual. La corrección se realiza con el Teleform™ Verifier. Una vez que se completa la verificación, los datos se exportan al software de base de datos SPSS™ para el análisis estadístico. La base de datos está programada para verificar valores ilícitos y calcular parámetros derivados de datos sin procesar.

Almacenamiento de Muestras de Participantes: Sus muestras de sangre se almacenarán en condiciones apropiadas. Todas las muestras recibirán un código numérico y se almacenarán sin el nombre del participante ni ningún otro identificador. Este código se ingresará en un libro de registro mantenido por el Dr. William Campbell o las personas apropiadas. Todas las muestras se almacenarán en el USUHS durante 5 años, a menos que el participante indique lo contrario.

Uso de la Muestra por los Investigadores: El protocolo ha especificado los genes a ser examinados. Sin embargo, a lo largo del estudio, pueden aparecer en la literatura otros genes candidatos con polimorfismos identificados. Si existe una justificación clara para examinarlos en busca de una asociación con la rabdomiólisis, realizaremos el análisis después de contactarlo y obtener su permiso. Todos nuestros análisis se relacionarán específicamente con los objetivos establecidos y no con esfuerzos de investigación no relacionados. No habrá ningún uso secundario de las muestras obtenidas de los sujetos ya que las muestras no se compartirán con otros investigadores fuera de este estudio. Las muestras de sangre obtenidas de esta investigación no se utilizarán con ningún fin comercial.

Retiro de la investigación: tiene derecho a retirarse del estudio y tiene la opción de retirar su(s) muestra(s) de sangre en cualquier momento. Si decide dejar de participar en el estudio, debe ponerse en contacto con el monitor médico y/o uno de los miembros del equipo de investigación e informar a cualquiera de ellos de su decisión. Lo retirarán del estudio y no se realizarán más muestras de sangre, cuestionarios o exámenes musculares. Si su participación en este estudio se detiene antes de que finalice, el equipo de investigación conservará toda la información que ya se haya recopilado y la incluirá en los resultados del estudio. Esta información se mantendrá durante la duración del estudio.

Recurso para participantes: Los miembros del equipo del estudio estarán disponibles para responder sus preguntas en cualquier momento durante el estudio y, en particular, durante los tres exámenes breves y las extracciones de sangre en el campo. Además, el monitor médico del estudio, el Dr. Michael Campbell, también actuará como ombudsman del estudio y estará disponible como recurso para usted o cualquier participante del estudio.