Rabdomyolyysi peruskoulutuksessa

Tieteellisten tietojen tarkastelumme perusteella olemme tunnistaneet useita geneettisiä lajikkeita tai polymorfismeja, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen lihasvaurion ja/tai lämpösairauksien riskiin. Osana rekrytointiprosessiamme olemme toimittaneet sinulle nämä kirjalliset tutkimustiedot ja esittelemme sinulle lyhyen suullisen ja PowerPoint-esityksen tutkimuksen suunnittelusta ja aikataulusta sekä aikaa vastata kysymyksiin, joihin ei ole vielä vastattu ennen suostumuslomakkeiden lähettämistä. jotka suostuvat osallistumaan.

Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista; joko osallistumisen suostumisella tai kieltäytymisellä ei ole minkäänlaista vaikutusta asemaasi värvättynä tai asemaasi peruskoulutuksessa. Sinulle ei makseta osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Vaikka harjoituskersantti ja komppanian komentaja ovat tietoisia kaikista tutkimukseen osallistuvista, tämä tapahtuu vain aikataulusyistä, jotta sinä ja muut osallistujat voivat saada anteeksi 3 verenottoa, jotka suoritetaan perusfyysisen harjoittelun jälkeen. alkanut. Kun suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, voit rajoittaa verinäytteesi käyttöä valitsemalla jonkin suostumuslomakkeen viimeisellä sivulla olevista vaihtoehdoista. Jos päätät jossain vaiheessa olla jatkamatta tutkimusta, yksityiskohtaiset peruutusohjeet ovat suostumuslomakkeessa.

Mahdolliset riskit: Osallistuminen tähän tutkimukseen itsessään ei lisää riskiäsi saada rabdomyolyysi. Jos sinulle tai jollekin muulle osallistujalle kehittyy joko rabdomyolyysi tai erittäin korkea CK-taso, teemme lisä-DNA-analyysejä tiettyjen liikunta-intoleranssiin liittyvien sairauksien varalta. Useat näistä ovat perinnöllisiä lihassairauksia, jotka voidaan diagnosoida vasta aikuisiässä ja jotka voivat ilmetä vasta liikunta-intoleranssijakson jälkeen. Näiden sairauksien diagnoosi on peruste armeijasta erottamiselle, mutta on tärkeää, että sinä ja perheesi olette tietoisia näistä perinnöllisistä sairauksista, jos niitä on.

Geneettiseen analyysiin liittyvät riskit: On olemassa tiettyjä lisäriskejä, jotka liittyvät ainutlaatuisesti kaikkiin geneettistä testausta sisältäviin tutkimuksiin. Kehittyneen geneettisen analyysin avulla tiedot DNA-rakenteesta (geneettiset tiedot) voivat auttaa määrittämään riskisi sairastua tiettyihin perheissä esiintyviin geneettisiin sairauksiin. Nämä geneettiset tiedot ovat ainutlaatuisia sinulle ja voivat viitata muutoksiin tulevassa terveydentilassasi tai elinajanodotetussa sekä mahdollisesti myös lastesi ja muiden sukulaisten terveydentilassa. Lääketieteellisten riskien lisäksi geneettiseen testaukseen liittyy tiettyjä sosiaalisia riskejä. Se voi vaikuttaa vakuutuskelpoisuuteen, työllistettävyyteen, henkilökohtaiseen perhesuunnitteluun, perhesuhteisiin, maahanmuuttajastatukseen, käynnistää isyysoikeudenkäyntejä ja liittyä sosiaaliseen leimaamiseen. Sen selvittäminen, että sinulla on tai ei ole vakavaan sairauteen liittyvää geeniä, voi aiheuttaa sekä merkittävää stressiä että henkistä haittaa.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus: Kaikki tämän tutkimuksen osana annetut tiedot ovat luottamuksellisia ja suojattuja lain edellyttämässä laajuudessa. Tähän tutkimukseen liittyvät tiedot ja muut tietueet ovat niiden henkilöiden, jotka ovat suoraan mukana tämän tutkimuksen tekemisessä, sekä Eisenhower Army Medical Centerin instituutioiden arviointikomitean (IRC), USUHS:n tutkimusosaston ja muiden valtion virastojen jäsenillä, jotka valvovat henkilöiden suojaamista. ihmistutkimuksen vapaaehtoisia. Kaikki kyselylomakkeet, lomakkeet ja kaaviot säilytetään lukitussa kaapissa, kun niitä ei käytetä, ja verinäytteet säilytetään USUHS:n lukitussa pakastimessa enintään viiden vuoden ajan riippuen siitä, kuinka osallistujat haluavat verensä. käytettäväksi. Viiden vuoden kuluttua kaikki jäljellä olevat verinäytteet tuhotaan koodilokikirjan kanssa. Tietojen yksityisyyden parantamiseksi kaikki tiedot syötetään tietokantaan, jossa yksittäisiä vastauksia ei tunnisteta. Kun tietokannan tiedot on tarkistettu, kaikki tunnisteita sisältävät paperikopiot silputaan.

Sinulle ei ilmoiteta tutkimuksen yleisistä tuloksista, koska tämä on tutkimustutkimus, mutta voit tarkastella julkaistuja tuloksia kirjallisuudesta. Jos tulokset kuitenkin paljastavat, että sinulla on mutaatio jossakin geenissä, joka osoittaa alttiutta tietyille häiriöille (pahanlaatuinen hypertermia, CPT II:n puutos, McArdle-tauti, AMP-deaminaasipuutos ja MCAD-puutos), sinulle ilmoitetaan; ilmoitamme myös yleislääkärillesi (GMO). Jos tarvitset geenineuvojaa, järjestämme sen myös GMO:si kautta. Geneettisiä tuloksia, jotka eivät liity asepalveluksesta irtisanomiseen, ei luovuteta kenellekään, mukaan lukien sinulle.

Täydellistä luottamuksellisuutta ei voida luvata etenkään sotilashenkilöstölle, koska terveyteenne vaikuttavat tiedot voidaan vaatia ilmoittamaan asianmukaisille lääkintä- tai komentoviranomaisille.

Tiedonhallinta: Tiedon tallennus ja analysointi suoritetaan pöytätietokoneella. Nämä tiedot tallentava tietokone varmuuskopioidaan päivittäin, ja vain PI:llä ja tiedonhallintaohjelmalla on pääsy kiintolevylle tai levyille. Yksi kopio levystä säilytetään turvallisessa lukitussa toimistossa. Kopio tietojoukosta tallennetaan myös yhdelle USUHS-palvelimesta suojatun sivuston avulla, joka varmuuskopioidaan päivittäin.

Datatiedostot muunnetaan SPSS™-aineistoiksi käsittelyä ja yhdistämistä varten muiden osallistujien tutkimustietoihin. Kirjallisissa kyselylomakkeissa ja lomakkeissa hankkeessa käytetään digitaalista skannaustekniikkaa ja Teleform™-tekniikkaa sisältävää tietojenhallinta- ja analysointijärjestelmää. Tämä tekniikka minimoi tiedonsyöttövirheet ja puhdistaa datatiedostot jatkuvasti. Lisäksi sisäänrakennetut etäisyyden tunnistusstrategiat tunnistavat poikkeamat, jotka voivat edustaa virheitä. Lyhyesti sanottuna osallistujien täyttämät lomakkeet skannataan optisella skannerilla ja Teleform™ Reader -lukija tulkitsee ne, jotka sitten tarkistaa puuttuvat, epäloogiset ja alueen ulkopuolella olevat arvot. Lukija tunnistaa myös tiedot, jotka on (1) täytetty väärin tai (2) merkitty virheellisesti ja (3) merkit, jotka eivät täytä lukijan luottamustasoa. Ne, jotka eivät täytä näitä parametreja, säilytetään manuaalista tarkistusta ja korjausta varten. Korjaus tehdään Teleform™ Verifier -sovelluksella. Kun tarkistus on valmis, tiedot viedään SPSS™-tietokantaohjelmistoon tilastollista analyysiä varten. Tietokanta on ohjelmoitu tarkistamaan laittomat arvot ja laskemaan raakatiedoista johdettuja parametreja.

Osallistujien näytteiden säilytys: Verinäytteitäsi säilytetään asianmukaisissa olosuhteissa. Kaikille näytteille annetaan numerokoodi ja ne tallennetaan ilman osallistujan nimeä tai muita tunnisteita. Tämä koodi kirjataan lokikirjaan, jota ylläpitää tohtori William Campbell tai vastaava henkilö. Kaikki näytteet säilytetään USUHS:ssä 5 vuotta, ellei osallistuja toisin määrää.

Tutkijoiden näytteen käyttö: Protokollassa on määritelty tutkittavat geenit. Tutkimuksen aikana kirjallisuudessa voi kuitenkin esiintyä muita ehdokasgeenejä, joilla on tunnistettuja polymorfismeja. Jos niiden tutkimiselle on selkeät perusteet rabdomyolyysiin liittyvän yhteyden varalta, teemme analyysin, kun olemme sinuun yhteydessä ja saaneet luvan. Kaikki analyysimme koskevat nimenomaan asetettuja tavoitteita eivätkä asiaan liittymättömiä tutkimusponnisteluja. Koehenkilöiltä saatuja näytteitä ei käytetä toissijaisesti, koska näytteitä ei jaeta muille tämän tutkimuksen ulkopuolisille tutkijoille. Tästä tutkimuksesta saatuja verinäytteitä ei käytetä mihinkään kaupalliseen tarkoitukseen.

Tutkimuksesta vetäytyminen: Sinulla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta ja mahdollisuus vetää verinäytteitäsi milloin tahansa. Jos päätät lopettaa osallistumisesi tutkimukseen, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin ja/tai johonkin tutkimusryhmän jäseneen ja ilmoittaa jollekin heistä päätöksestäsi. He poistavat sinut tutkimuksesta, eikä muita verinäytteitä, kyselylomakkeita tai lihastutkimuksia oteta. Jos osallistumisesi tähän tutkimukseen keskeytetään ennen tutkimuksen päättymistä, kaikki jo kerätyt tiedot säilytetään tutkimusryhmässä ja sisällytetään tutkimustuloksiin. Näitä tietoja säilytetään tutkimuksen ajan.

Osallistujaresurssit: Tutkimusryhmän jäsenet ovat valmiina vastaamaan kysymyksiin milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja erityisesti kolmen lyhyen kokeen ja verinäytteen aikana kentällä ollessasi. Lisäksi tutkimuksen lääketieteellinen monitori, tohtori Michael Campbell, toimii myös tutkimusvaltuutettuna ja on resurssina sinulle tai kenelle tahansa tutkimukseen osallistujalle.