Rhabdomyolyse en formation de base

Sur la base de notre examen des informations scientifiques, nous avons identifié plusieurs variétés génétiques ou polymorphismes qui peuvent être associés à un risque accru de blessure musculaire et/ou de malaise dû à la chaleur. Dans le cadre de notre processus de recrutement, nous vous avons fourni ces informations écrites sur l'étude et vous présenterons une brève présentation orale et PowerPoint de la conception et du calendrier de l'étude, ainsi que le temps de répondre à toutes les questions sans réponse avant de délivrer des formulaires de consentement pour ceux qui acceptent de participer.

La participation à cette étude est entièrement volontaire ; accepter ou refuser de participer n'aura absolument aucun effet sur votre statut de recrue ou votre classement dans la formation de base. Vous ne serez pas rémunéré pour votre participation à cette étude. Bien que votre sergent instructeur et votre commandant de compagnie soient au courant de tous ceux qui participent à l'étude, cela se produira uniquement à des fins de planification afin que vous et les autres participants puissiez être excusés pour les 3 prises de sang qui auront lieu après l'entraînement physique de base. commencé. Lorsque vous consentez à participer à cette étude, vous pouvez limiter l'utilisation de votre échantillon de sang en sélectionnant l'une des options fournies à la dernière page du formulaire de consentement. Si, à un moment quelconque, vous décidez de ne pas poursuivre l'étude, des instructions détaillées pour le retrait figurent dans le formulaire de consentement.

Risques potentiels : La participation à cette étude elle-même n'augmentera pas votre risque de développer une rhabdomyolyse. Si vous ou tout autre participant développez une rhabdomyolyse ou des niveaux très élevés de CK, nous effectuerons des analyses ADN supplémentaires pour certaines conditions associées à l'intolérance à l'exercice. Plusieurs d'entre elles sont des maladies musculaires héréditaires qui peuvent ne pas être diagnostiquées avant l'âge adulte et ne se manifester qu'après un épisode d'intolérance à l'exercice. Le diagnostic de l'une de ces conditions est un motif de renvoi de l'armée, mais il est essentiel que vous et votre famille soyez conscients de ces conditions héréditaires si elles sont présentes.

Risques associés à l'analyse génétique : Certains risques supplémentaires sont uniquement associés à toute étude impliquant des tests génétiques. À l'aide d'une analyse génétique avancée, les informations sur la structure de votre ADN (informations génétiques) peuvent aider à déterminer votre risque de développer certaines maladies génétiques héréditaires. Ces informations génétiques vous sont propres et peuvent indiquer des changements dans votre état de santé futur ou votre espérance de vie, ainsi que, éventuellement, celui de vos enfants et d'autres proches. Outre les risques médicaux, les tests génétiques comportent certains risques sociaux. Elle peut affecter l'assurabilité, l'employabilité, la planification familiale personnelle, les relations familiales, le statut d'immigration, déclencher des poursuites en paternité et être associée à la stigmatisation sociale. Découvrir que vous êtes porteur ou non d'un gène associé à une maladie grave peut causer à la fois un stress important et des dommages psychologiques.

Vie privée et confidentialité : Toutes les informations fournies dans le cadre de cette étude seront confidentielles et protégées dans toute la mesure prévue par la loi. Les informations et autres documents liés à cette étude seront accessibles aux personnes directement impliquées dans la réalisation de cette étude et aux membres du comité d'examen institutionnel (IRC) du centre médical de l'armée Eisenhower, du département de recherche de l'USUHS et d'autres agences gouvernementales, qui supervisent la protection des bénévoles de la recherche humaine. Tous les questionnaires, formulaires et graphiques seront conservés dans une armoire verrouillée à accès restreint lorsqu'ils ne seront pas utilisés et les échantillons de sang seront stockés dans un congélateur verrouillé à accès restreint à l'USUHS pendant cinq ans au maximum, selon la façon dont les participants souhaitent leur sang. à utiliser. Après cinq ans, tous les échantillons de sang restants seront détruits avec le journal de bord des codes. Pour renforcer la confidentialité des informations, toutes les données seront entrées dans une base de données dans laquelle les réponses individuelles ne sont pas identifiées. Après vérification des informations de la base de données, toutes les copies papier contenant des identifiants seront déchiquetées.

Vous ne serez pas informé des résultats généraux de l'étude puisqu'il s'agit d'une étude de recherche, mais vous pourrez consulter la littérature pour les résultats publiés. Cependant, si les résultats révèlent que vous avez une mutation dans un gène indiquant une susceptibilité à des troubles spécifiques (hyperthermie maligne, déficit en CPT II, ​​McArdle, déficit en AMP désaminase et déficit en MCAD), vous en serez informé ; nous informerons également votre médecin généraliste (GMO). Si vous avez besoin d'un conseiller en génétique, nous le ferons également par le biais de votre OGM. Les résultats génétiques qui ne sont pas associés au renvoi du service militaire ne seront divulgués à personne, y compris à vous.

Une confidentialité totale ne peut être promise, en particulier pour le personnel militaire, car les informations relatives à votre santé peuvent devoir être signalées aux autorités médicales ou de commandement appropriées.

Gestion des données : Le stockage et l'analyse des données seront effectués sur un ordinateur de bureau. L'ordinateur stockant ces données sera sauvegardé quotidiennement et seuls le PI et le gestionnaire de données auront accès au disque dur ou aux disques. Une copie du disque sera conservée dans un bureau verrouillé et sécurisé. Une copie de l'ensemble de données sera également stockée sur l'un des serveurs USUHS en utilisant un site sécurisé, qui est sauvegardé quotidiennement.

Les fichiers de données seront convertis en ensembles de données SPSS™ pour être traités et fusionnés avec les données de recherche d'autres participants. Pour les questionnaires et formulaires écrits, le projet utilisera un système informatique de gestion et d'analyse des données composé de la technologie de numérisation numérique avec Teleform™. Cette technique minimise les erreurs de saisie de données et nettoie les fichiers de données sur une base continue. De plus, des stratégies de détection de plage intégrées identifieront les valeurs aberrantes qui peuvent représenter des erreurs. En bref, les formulaires remplis par les participants seront scannés par un scanner optique et interprétés par Teleform™ Reader, qui vérifiera ensuite les valeurs manquantes, illogiques et hors plage. Le Reader identifie également les données qui ont été (1) mal renseignées ou (2) marquées par erreur et (3) les caractères qui ne satisfont pas le niveau de confiance du Reader. Ceux qui ne répondent pas à ces paramètres sont conservés pour révision et correction manuelles. La correction est effectuée avec le Teleform™ Verifier. Une fois la vérification terminée, les données sont exportées vers le logiciel de base de données SPSS™ pour une analyse statistique. La base de données est programmée pour vérifier les valeurs illicites et pour calculer les paramètres dérivés des données brutes.

Conservation des échantillons des participants : Vos échantillons de sang seront conservés dans des conditions appropriées. Tous les échantillons recevront un code numérique et seront stockés sans nom de participant ni aucun autre identifiant. Ce code sera inscrit dans un journal de bord tenu par le Dr William Campbell ou des personnes appropriées. Tous les échantillons seront conservés à l'USUHS pendant 5 ans, sauf indication contraire du participant.

Utilisation de l'échantillon par les enquêteurs : Le protocole a précisé les gènes à examiner. Cependant, au cours de l'étude, d'autres gènes candidats avec des polymorphismes identifiés peuvent apparaître dans la littérature. S'il existe une justification claire pour les examiner pour une association à la rhabdomyolyse, nous procéderons à l'analyse après vous avoir contacté et obtenu votre accord. Toutes nos analyses porteront spécifiquement sur les objectifs énoncés et non sur des efforts de recherche sans rapport. Il n'y aura pas d'utilisation secondaire des échantillons obtenus des sujets puisque les échantillons ne seront pas partagés avec d'autres chercheurs en dehors de cette étude. Les échantillons de sang obtenus à partir de cette recherche ne seront utilisés à aucune fin commerciale.

Retrait de la recherche : Vous avez le droit de vous retirer de l'étude et avez la possibilité de retirer votre ou vos échantillons de sang à tout moment. Si vous décidez d'arrêter votre participation à l'étude, vous devez contacter le moniteur médical et/ou l'un des membres de l'équipe de recherche et informer l'un d'entre eux de votre décision. Ils vous retireront de l'étude et aucun autre prélèvement sanguin, questionnaire ou examen musculaire ne sera effectué. Si votre participation à cette étude est arrêtée avant la fin de l'étude, toute information déjà recueillie sera conservée par l'équipe de recherche et incluse dans les résultats de l'étude. Ces informations seront conservées pendant toute la durée de l'étude.

Ressource du participant : les membres de l'équipe d'étude seront disponibles pour répondre à vos questions à tout moment pendant l'étude, et en particulier pendant les trois brefs examens et prises de sang sur le terrain. De plus, le moniteur médical de l'étude, le Dr Michael Campbell, servira également d'ombudsman de l'étude et sera disponible comme ressource pour vous ou tout participant à l'étude.