Рабдомиолиз в базовой тренировке

Основываясь на нашем обзоре научной информации, мы определили несколько генетических разновидностей или полиморфизмов, которые могут быть связаны с повышенным риском мышечной травмы и/или теплового удара. В рамках нашего процесса найма мы предоставили вам эту письменную информацию об исследовании и представим вам краткую устную презентацию и презентацию в PowerPoint о дизайне и графике исследования, а также время для ответа на любые вопросы, на которые еще не дан ответ, до выдачи форм согласия на участие. тех, кто согласен участвовать.

Участие в этом исследовании является полностью добровольным; ни согласие, ни отказ от участия абсолютно не повлияют на ваш статус новобранца или ваше положение в базовом обучении. Вам не будут платить за участие в этом исследовании. В то время как ваш сержант по строевой подготовке и командир роты будут знать обо всех, кто участвует в исследовании, это будет происходить только в целях планирования, чтобы вы и другие участники могли быть освобождены от 3 взятий крови, которые будут иметь место после базовой физической подготовки. началось. Когда вы даете согласие на участие в этом исследовании, вы можете наложить ограничения на использование вашего образца крови, выбрав один из вариантов, представленных на последней странице формы согласия. Если в какой-то момент вы решите не продолжать участие в исследовании, подробные инструкции по выходу из него приведены в форме согласия.

Потенциальные риски. Участие в этом исследовании само по себе не увеличивает риск развития рабдомиолиза. Если у вас или любого другого участника разовьется рабдомиолиз или очень высокий уровень КК, мы проведем дополнительные анализы ДНК для выявления определенных состояний, связанных с непереносимостью физической нагрузки. Некоторые из них являются наследственными мышечными заболеваниями, которые не могут быть диагностированы до зрелого возраста и могут впервые проявиться только после эпизода непереносимости физической нагрузки. Диагноз любого из этих состояний является основанием для увольнения из армии, но важно, чтобы вы и ваша семья знали об этих наследственных состояниях, если они есть.

Риски, связанные с генетическим анализом. Существуют определенные дополнительные риски, однозначно связанные с любым исследованием, включающим генетическое тестирование. С помощью расширенного генетического анализа информация о структуре вашей ДНК (генетическая информация) может помочь определить риск развития определенных генетических заболеваний, передающихся по наследству. Эта генетическая информация уникальна для вас и может указывать на изменения в вашем будущем состоянии здоровья или ожидаемой продолжительности жизни, а также, возможно, в ваших детях и других родственниках. Помимо медицинских рисков, генетическое тестирование несет в себе определенные социальные риски. Это может повлиять на страховку, возможность трудоустройства, личное планирование семьи, семейные отношения, иммиграционный статус, спровоцировать судебные иски об отцовстве и быть связано с социальной стигматизацией. Обнаружение того, что у вас есть или нет ген, связанный с серьезным заболеванием, может вызвать как значительный стресс, так и психологический вред.

Конфиденциальность и конфиденциальность: Вся информация, предоставленная в рамках этого исследования, будет конфиденциальной и защищена в полной мере, предусмотренной законом. Информация и другие записи, относящиеся к данному исследованию, будут доступны лицам, непосредственно участвующим в его проведении, а также членам Институционального контрольного комитета (IRC) Армейского медицинского центра имени Эйзенхауэра, Исследовательскому отделу USUHS и другим правительственным учреждениям, осуществляющим надзор за защитой добровольцы-исследователи на людях. Все анкеты, формы и диаграммы будут храниться в запираемом шкафу с ограниченным доступом, пока они не используются, а образцы крови будут храниться в закрытом морозильнике с ограниченным доступом в USUHS на срок до пяти лет, в зависимости от того, как участники желают получить свою кровь. быть использованным. Через пять лет все оставшиеся образцы крови будут уничтожены вместе с регистрационным журналом. Для повышения конфиденциальности информации все данные будут внесены в базу данных, в которой отдельные ответы не идентифицируются. После проверки информации базы данных все бумажные копии, содержащие идентификаторы, будут уничтожены.

Вы не будете проинформированы об общих результатах исследования, поскольку это научное исследование, но можете ознакомиться с опубликованными результатами в литературе. Однако, если результаты показывают, что у вас есть мутация в каком-либо гене, которая указывает на предрасположенность к определенным заболеваниям (злокачественная гипертермия, дефицит CPT II, ​​синдром Мак-Ардла, дефицит AMP-дезаминазы и дефицит MCAD), вы будете проинформированы об этом; мы также сообщим вашему главному врачу (GMO). Если вам нужен консультант-генетик, мы также организуем это через ваш ГМО. Генетические результаты, не связанные с увольнением с военной службы, не будут разглашаться никому, в том числе и вам.

Полная конфиденциальность не может быть обещана, особенно военнослужащим, поскольку может потребоваться сообщить информацию о вашем здоровье соответствующим медицинским или командным органам.

Управление данными: Хранение и анализ данных будет осуществляться на настольном компьютере. Резервное копирование компьютера, на котором хранятся эти данные, будет выполняться ежедневно, и только PI и менеджер данных будут иметь доступ к жесткому диску или дискам. Одна копия диска будет храниться в безопасном запертом офисе. Копия набора данных также будет храниться на одном из серверов USUHS с использованием безопасного сайта, резервная копия которого создается ежедневно.

Файлы данных будут преобразованы в наборы данных SPSS™ для обработки и объединения с данными других участников исследования. Для письменных вопросников и форм проект будет использовать компьютерную систему управления и анализа данных, состоящую из технологии цифрового сканирования с Teleform™. Этот метод сводит к минимуму ошибки ввода данных и очищает файлы данных на постоянной основе. Кроме того, встроенные стратегии определения диапазона определяют выбросы, которые могут представлять собой ошибки. Вкратце, формы, заполненные участниками, будут сканироваться оптическим сканером и интерпретироваться программой Teleform™ Reader, которая затем проверяет отсутствующие, нелогичные и выходящие за пределы диапазона значения. Читатель также идентифицирует данные, которые были (1) неправильно заполнены или (2) ошибочно отмечены, и (3) символы, которые не удовлетворяют уровню достоверности Читателя. Те, которые не соответствуют этим параметрам, хранятся для ручной проверки и исправления. Исправление выполняется с помощью Teleform™ Verifier. После завершения проверки данные экспортируются в программное обеспечение базы данных SPSS™ для статистического анализа. База данных запрограммирована на проверку недопустимых значений и расчет параметров, полученных из необработанных данных.

Хранение образцов участников: Ваши образцы крови будут храниться в надлежащих условиях. Всем образцам будет присвоен числовой код, и они будут храниться без имени участника или каких-либо других идентификаторов. Этот код будет внесен в бортовой журнал, который ведет доктор Уильям Кэмпбелл или соответствующие лица. Все образцы будут храниться в USUHS в течение 5 лет, если иное не указано участником.

Использование образца исследователями: в протоколе указаны гены, подлежащие исследованию. Однако в ходе исследования в литературе могут появиться и другие гены-кандидаты с выявленным полиморфизмом. Если есть четкое обоснование для их исследования на предмет ассоциации с рабдомиолизом, мы проведем анализ после того, как свяжемся с вами и получим ваше разрешение. Все наши анализы будут относиться именно к заявленным целям, а не к несвязанным исследовательским усилиям. Не будет никакого вторичного использования образцов, полученных от субъектов, поскольку образцы не будут переданы другим исследователям за пределами этого исследования. Образцы крови, полученные в результате этого исследования, не будут использоваться в коммерческих целях.

Отказ от участия в исследовании: Вы имеете право отказаться от участия в исследовании, а также возможность отказаться от своего образца (образцов) крови в любое время. Если вы решите прекратить свое участие в исследовании, вам необходимо связаться с медицинским наблюдателем и/или одним из членов исследовательской группы и сообщить любому из них о своем решении. Они исключат вас из исследования, и больше не будут проводиться анализы крови, анкеты или исследования мышц. Если ваше участие в этом исследовании будет прекращено до окончания исследования, любая уже собранная информация будет сохранена исследовательской группой и включена в результаты исследования. Эта информация будет храниться на протяжении всего исследования.

Ресурс для участников: Члены исследовательской группы будут готовы ответить на ваши вопросы в любое время в ходе исследования, в частности, во время трех кратких экзаменов и заборов крови в полевых условиях. Кроме того, медицинский наблюдатель исследования, д-р Майкл Кэмпбелл, также будет выступать в качестве омбудсмена исследования и будет доступен в качестве ресурса для вас или любого участника исследования.