Rabdomyolýza v základním výcviku

Na základě našeho přehledu vědeckých informací jsme identifikovali několik genetických variet nebo polymorfismů, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem svalového poranění a/nebo onemocnění z přehřátí. V rámci našeho náborového procesu jsme vám poskytli tyto písemné informace o studiu a před vystavením formulářů souhlasu vám předložíme krátkou ústní a powerpointovou prezentaci návrhu a harmonogramu studie a času na zodpovězení případných otázek, které ještě nebyly zodpovězeny. kteří souhlasí s účastí.

Účast v této studii je zcela dobrovolná; souhlas nebo odmítnutí účasti nebude mít absolutně žádný vliv na váš status rekruta nebo postavení v základním výcviku. Za svou účast v této studii nebudete placeni. Zatímco váš cvičný seržant a velitel roty budou vědět o všech, kteří se studie účastní, bude to probíhat pouze pro účely plánování, abyste vy a ostatní účastníci mohli být omluveni za 3 odběry krve, které se uskuteční po základní fyzické přípravě. začalo. Pokud souhlasíte s účastí v této studii, můžete omezit použití vašeho krevního vzorku výběrem jedné z možností uvedených na poslední stránce formuláře souhlasu. Pokud se kdykoli rozhodnete nepokračovat ve studii, podrobné pokyny pro odstoupení jsou ve formuláři souhlasu.

Možná rizika: Účast v této studii sama o sobě nezvýší riziko rozvoje rhabdomyolýzy. Pokud u vás nebo u kteréhokoli jiného účastníka dojde buď k rhabdomyolýze nebo k velmi vysokým hladinám CK, provedeme dodatečné analýzy DNA pro určité stavy spojené s intolerancí cvičení. Některé z nich jsou dědičná svalová onemocnění, která nemusí být diagnostikována až do dospělosti a mohou se projevit až po epizodě intolerance cvičení. Diagnóza kteréhokoli z těchto stavů je důvodem k propuštění z armády, ale je nezbytné, abyste si vy a vaše rodina byli vědomi těchto dědičných stavů, pokud jsou přítomny.

Rizika spojená s genetickou analýzou: Existují určitá další rizika, která jsou jednoznačně spojena s jakoukoli studií zahrnující genetické testování. Pomocí pokročilé genetické analýzy mohou informace o vaší struktuře DNA (genetické informace) pomoci určit vaše riziko vzniku určitých genetických onemocnění, které se vyskytují v rodinách. Tato genetická informace je pro vás jedinečná a může naznačovat změny ve vašem budoucím zdravotním stavu nebo očekávané délce života a možná i vašich dětí a dalších příbuzných. Kromě zdravotních rizik s sebou genetické testování nese i určitá sociální rizika. Může ovlivnit pojistitelnost, zaměstnatelnost, osobní plánování rodiny, rodinné vztahy, imigrační status, podněcovat soudní spory o otcovství a být spojeno se sociální stigmatizací. Zjištění, že buď máte nebo nemáte gen spojený s vážnou nemocí, může způsobit jak značný stres, tak psychickou újmu.

Soukromí a důvěrnost: Veškeré informace poskytnuté v rámci této studie budou důvěrné a chráněny v plném rozsahu stanoveném zákonem. Informace a další záznamy související s touto studií budou přístupné osobám přímo zapojeným do provádění této studie a členům Eisenhower Army Medical Center Institutional Review Committee (IRC), USUHS Research Department a dalším vládním agenturám, které zajišťují dohled nad ochranou dobrovolníci pro výzkum lidí. Všechny dotazníky, formuláře a grafy budou uchovávány v uzavřené skříni s omezeným přístupem, když se nebudou používat, a vzorky krve budou uloženy v uzavřeném mrazáku s omezeným přístupem v USUHS po dobu až pěti let, v závislosti na tom, jak si účastníci přejí svou krev. být použit. Po pěti letech budou všechny zbývající vzorky krve zničeny spolu s deníkem kódů. Pro zvýšení soukromí informací budou všechna data zanesena do databáze, ve které nebudou jednotlivé odpovědi identifikovány. Po ověření informací v databázi budou všechny papírové kopie obsahující identifikátory skartovány.

Nebudete informováni o obecných výsledcích studie, protože se jedná o výzkumnou studii, ale můžete si prohlédnout literaturu pro zveřejněné výsledky. Pokud však výsledky odhalí, že máte mutaci v jakémkoli genu, která indikuje náchylnost ke specifickým poruchám (maligní hypertermie, deficit CPT II, ​​McArdle's, deficit AMP deaminázy a deficit MCAD), budete informováni; budeme také informovat vašeho General Medical Officer (GMO). Pokud potřebujete genetického poradce, zařídíme to také prostřednictvím vašeho GMO. Genetické výsledky, které nejsou spojeny s propuštěním z vojenské služby, nebudou zveřejněny nikomu, včetně vás.

Úplnou důvěrnost nelze slíbit, zejména u vojenského personálu, protože informace týkající se vašeho zdraví mohou být požadovány, aby byly hlášeny příslušným lékařským nebo velitelským orgánům.

Správa dat: Ukládání a analýza dat bude prováděna na stolním počítači. Počítač uchovávající tato data bude denně zálohován a k pevnému disku nebo diskům bude mít přístup pouze PI a správce dat. Jedna kopie disku bude udržována v zabezpečené uzamčené kanceláři. Kopie datové sady bude také uložena na jednom ze serverů USUHS pomocí zabezpečené stránky, která je denně zálohována.

Datové soubory budou převedeny na datové sady SPSS™ za účelem zpracování a sloučení s daty ostatních účastníků výzkumu. Pro písemné dotazníky a formuláře bude projekt využívat počítačový systém pro správu a analýzu dat složený z technologie digitálního skenování s Teleform™. Tato technika minimalizuje chyby při zadávání dat a průběžně čistí datové soubory. Kromě toho vestavěné strategie detekce dosahu identifikují odlehlé hodnoty, které mohou představovat chyby. Stručně řečeno, formuláře vyplněné účastníky budou naskenovány optickým skenerem a interpretovány aplikací Teleform™ Reader, která poté zkontroluje chybějící, nelogické a mimo rozsah hodnot. Čtečka také identifikuje data, která byla (1) nesprávně vyplněna nebo (2) omylem označena a (3) znaky, které nesplňují úroveň spolehlivosti čtečky. Ty, které tyto parametry nesplňují, jsou zadrženy k ruční kontrole a opravě. Oprava se provádí pomocí Teleform™ Verifier. Po dokončení ověření jsou data exportována do databázového softwaru SPSS™ pro statistickou analýzu. Databáze je naprogramována tak, aby kontrolovala nedovolené hodnoty a vypočítávala parametry odvozené z hrubých dat.

Skladování vzorků účastníků: Vaše krevní vzorky budou skladovány ve vhodných podmínkách. Všechny vzorky obdrží číselný kód a budou uloženy bez jména účastníka nebo jakýchkoli jiných identifikátorů. Tento kód bude zapsán do deníku vedeného Dr. Williamem Campbellem nebo příslušnými osobami. Všechny vzorky budou uloženy v USUHS po dobu 5 let, pokud účastník neurčí jinak.

Použití vzorku vyšetřovateli: Protokol specifikoval geny, které mají být zkoumány. V průběhu studie se však mohou v literatuře objevit další kandidátní geny s identifikovanými polymorfismy. Pokud existuje jasné opodstatnění pro jejich zkoumání na spojitost s rhabdomyolýzou, provedeme analýzu poté, co vás kontaktujeme a získáme váš souhlas. Všechny naše analýzy se budou týkat konkrétně stanovených cílů a nikoli nesouvisejících výzkumných snah. Nebude žádné sekundární použití vzorků získaných od subjektů, protože vzorky nebudou sdíleny s jinými výzkumníky mimo tuto studii. Vzorky krve získané z tohoto výzkumu nebudou použity pro žádné komerční účely.

Odstoupení od výzkumu: Máte právo odstoupit ze studie a máte možnost kdykoli odebrat vzorek(y) krve. Pokud se rozhodnete ukončit svou účast ve studii, musíte kontaktovat lékaře a/nebo jednoho z členů výzkumného týmu a informovat kteréhokoli z nich o svém rozhodnutí. Ze studie vás stáhnou a nebudou se provádět žádné další odběry krve, dotazníky ani vyšetření svalů. Pokud bude vaše účast v této studii zastavena před koncem studie, veškeré informace, které již byly shromážděny, budou uchovávány výzkumným týmem a zahrnuty do výsledků studie. Tyto informace budou uchovávány po dobu trvání studie.

Zdroj pro účastníky: Členové studijního týmu vám budou k dispozici, aby vám mohli odpovědět na vaše otázky kdykoli během studie, a to zejména během tří krátkých zkoušek a odběrů krve v terénu. Kromě toho lékařský monitor studie, Dr. Michael Campbell, bude také sloužit jako studijní ombudsman a bude k dispozici jako zdroj pro vás nebo kteréhokoli účastníka studie.