Rabdomiólise no Treinamento Básico

Com base em nossa revisão de informações científicas, identificamos várias variedades genéticas ou polimorfismos que podem estar associados a um risco aumentado de lesão muscular e/ou doença causada pelo calor. Como parte de nosso processo de recrutamento, fornecemos a você essas informações do estudo por escrito e apresentaremos a você uma breve apresentação oral e em PowerPoint do planejamento e cronograma do estudo e o tempo para abordar quaisquer perguntas ainda não respondidas antes de emitir os formulários de consentimento para aqueles que concordam em participar.

A participação neste estudo é totalmente voluntária; concordar ou se recusar a participar não terá absolutamente nenhum efeito em seu status como recruta ou em sua posição no treinamento básico. Você não será pago por sua participação neste estudo. Embora seu sargento e comandante de companhia estejam cientes de todos aqueles que estão participando do estudo, isso ocorrerá apenas para fins de agendamento, para que você e outros participantes possam ser dispensados ​​das 3 coletas de sangue que ocorrerão após o treinamento físico básico. começou. Ao consentir em participar deste estudo, você pode limitar o uso de sua amostra de sangue selecionando uma das opções fornecidas na última página do formulário de consentimento. Se a qualquer momento você decidir não continuar no estudo, instruções detalhadas para retirada estão no formulário de consentimento.

Riscos potenciais: A participação neste estudo em si não aumentará seu risco de desenvolver rabdomiólise. Se você ou qualquer outro participante desenvolver rabdomiólise ou níveis muito altos de CK, realizaremos análises adicionais de DNA para certas condições associadas à intolerância ao exercício. Várias delas são doenças musculares hereditárias que podem não ser diagnosticadas até a idade adulta e só podem se tornar aparentes após um episódio de intolerância ao exercício. O diagnóstico de qualquer uma dessas condições é motivo para demissão do Exército, mas é essencial que você e sua família estejam cientes dessas condições hereditárias, se presentes.

Riscos associados à análise genética: Existem certos riscos adicionais associados exclusivamente a qualquer estudo que envolva testes genéticos. Usando análise genética avançada, as informações sobre a estrutura do seu DNA (informações genéticas) podem ajudar a determinar o risco de desenvolver certas doenças genéticas que ocorrem em famílias. Esta informação genética é única para você e pode indicar mudanças em seu futuro estado de saúde ou expectativa de vida, bem como, possivelmente, de seus filhos e outros parentes. Além dos riscos médicos, os testes genéticos acarretam certos riscos sociais. Pode afetar a segurabilidade, a empregabilidade, o planejamento familiar pessoal, as relações familiares, o status de imigração, instigar ações judiciais de paternidade e estar associado à estigmatização social. Descobrir que você carrega ou não um gene associado a uma doença grave pode causar estresse significativo e danos psicológicos.

Privacidade e Confidencialidade: Todas as informações fornecidas, como parte deste estudo, serão confidenciais e protegidas em toda a extensão prevista por lei. As informações e outros registros relacionados a este estudo estarão acessíveis às pessoas diretamente envolvidas na condução deste estudo e aos membros do Comitê de Revisão Institucional (IRC) do Eisenhower Army Medical Center, do Departamento de Pesquisa do USUHS e de outras agências governamentais, que supervisionam a proteção de voluntários de pesquisa humana. Todos os questionários, formulários e prontuários serão mantidos em um armário trancado de acesso restrito enquanto não estiverem em uso e as amostras de sangue serão armazenadas em um freezer trancado de acesso restrito no USUHS por até cinco anos, dependendo de como os participantes desejam seu sangue ser usado. Após cinco anos, todas as amostras de sangue restantes serão destruídas junto com o livro de registro do código. Para aumentar a privacidade das informações, todos os dados serão inseridos em um banco de dados no qual as respostas individuais não são identificadas. Após a verificação das informações do banco de dados, todas as cópias em papel contendo identificadores serão trituradas.

Você não será informado sobre os resultados gerais do estudo, pois este é um estudo de pesquisa, mas poderá revisar a literatura para obter os resultados publicados. No entanto, se os resultados revelarem que você tem uma mutação em qualquer gene que indique suscetibilidade a distúrbios específicos (hipertermia maligna, deficiência de CPT II, ​​McArdle's, deficiência de AMP desaminase e deficiência de MCAD), você será informado; também informaremos o seu General Medical Officer (GMO). Se você precisar de um conselheiro genético, providenciaremos isso também por meio do seu OGM. Os resultados genéticos que não estiverem associados à dispensa do serviço militar não serão divulgados a ninguém, inclusive a você.

A confidencialidade total não pode ser prometida, especialmente para o pessoal militar, porque as informações relacionadas à sua saúde podem ser exigidas para serem relatadas às autoridades médicas ou de comando apropriadas.

Gerenciamento de dados: O armazenamento e a análise dos dados serão realizados em um computador desktop. O computador que armazena esses dados será copiado diariamente e somente o PI e o gerenciador de dados terão acesso ao disco rígido ou discos. Uma cópia do disco será mantida em um escritório fechado e seguro. Uma cópia do conjunto de dados também será armazenada em um dos servidores do USUHS usando um site seguro, cujo backup é feito diariamente.

Os arquivos de dados serão convertidos em conjuntos de dados SPSS™ para processamento e fusão com outros dados de pesquisa dos participantes. Para os questionários e formulários escritos, o projeto utilizará um sistema computadorizado de gerenciamento e análise de dados composto por tecnologia de digitalização digital com Teleform™. Essa técnica minimiza os erros de entrada de dados e limpa os arquivos de dados continuamente. Além disso, as estratégias de detecção de intervalo integradas identificarão outliers que podem representar erros. Em resumo, os formulários preenchidos pelos participantes serão digitalizados por um scanner óptico e interpretados pelo Teleform™ Reader, que então verifica se há valores ausentes, ilógicos e fora do intervalo. O Reader também identifica dados que foram (1) preenchidos incorretamente ou (2) marcados incorretamente e (3) caracteres que não satisfazem o nível de confiança do Reader. Aqueles que não atendem a esses parâmetros são retidos para revisão e correção manual. A correção é feita com o Teleform™ Verifier. Uma vez concluída a verificação, os dados são exportados para o software de banco de dados SPSS™ para análise estatística. O banco de dados é programado para verificar valores ilícitos e calcular parâmetros derivados de dados brutos.

Armazenamento de amostras de participantes: Suas amostras de sangue serão armazenadas em condições apropriadas. Todas as amostras receberão um código numérico e serão armazenadas sem o nome do participante ou quaisquer outros identificadores. Este código será inserido em um diário de bordo mantido pelo Dr. William Campbell ou pessoas apropriadas. Todas as amostras serão armazenadas no USUHS por 5 anos, a menos que instruído de outra forma pelo participante.

Uso da Amostra pelos Investigadores: O protocolo especificou os genes a serem examinados. No entanto, ao longo do estudo, outros genes candidatos com polimorfismos identificados podem aparecer na literatura. Se houver uma justificativa clara para examiná-los quanto à associação com rabdomiólise, faremos a análise após entrar em contato com você e obter sua permissão. Todas as nossas análises se relacionarão especificamente com os objetivos declarados e não com esforços de pesquisa independentes. Não haverá qualquer uso secundário das amostras obtidas dos sujeitos, uma vez que as amostras não serão compartilhadas com outros investigadores fora deste estudo. As amostras de sangue obtidas nesta pesquisa não serão utilizadas para fins comerciais.

Retirada da Pesquisa: Você tem o direito de se retirar do estudo e tem a opção de retirar sua(s) amostra(s) de sangue a qualquer momento. Se decidir interromper a sua participação no estudo, deverá contactar o monitor médico e/ou um dos membros da equipa de investigação e comunicar a qualquer um deles a sua decisão. Eles o retirarão do estudo e nenhuma outra amostra de sangue, questionário ou exame muscular será realizado. Se a sua participação neste estudo for interrompida antes do final do estudo, qualquer informação que já tenha sido coletada será mantida pela equipe de pesquisa e incluída nos resultados do estudo. Esta informação será mantida durante a duração do estudo.

Recurso do participante: Os membros da equipe do estudo estarão disponíveis para responder às suas perguntas a qualquer momento durante o estudo e, em particular, durante os três breves exames e coletas de sangue no campo. Além disso, o monitor médico do estudo, Dr. Michael Campbell, também servirá como ombudsman do estudo e estará disponível como um recurso para você ou qualquer participante do estudo.