Rabdomyolyse i grundtræning

Baseret på vores gennemgang af videnskabelig information, har vi identificeret flere genetiske varianter eller polymorfier, der kan være forbundet med en øget risiko for muskelskade og/eller varmesygdom. Som en del af vores rekrutteringsproces har vi givet dig denne skriftlige undersøgelsesinformation, og vi vil præsentere dig for en kort mundtlig og PowerPoint-præsentation af undersøgelsens design og tidsplan og tid til at besvare eventuelle spørgsmål, der endnu ikke er besvaret, før du udsteder samtykkeformularer for dem, der accepterer at deltage.

Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig; enten at acceptere eller nægte at deltage har absolut ingen indflydelse på din status som rekrut eller din status i grunduddannelsen. Du vil ikke blive betalt for din deltagelse i denne undersøgelse. Mens din boresergent og kompagnichef vil være opmærksom på alle dem, der deltager i undersøgelsen, vil dette kun ske af planlægningsmæssige årsager, så du og meddeltagere kan undskyldes for de 3 blodprøver, der vil finde sted efter grundlæggende fysisk træning har begyndt. Når du giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, kan du begrænse brugen af ​​din blodprøve ved at vælge en af ​​mulighederne på den sidste side af samtykkeformularen. Hvis du på noget tidspunkt beslutter dig for ikke at fortsætte i undersøgelsen, findes detaljerede instruktioner for tilbagetrækning i samtykkeformularen.

Potentielle risici: Deltagelse i denne undersøgelse i sig selv vil ikke øge din risiko for at udvikle rabdomyolyse. Hvis du eller en anden deltager skulle udvikle enten rhabdomyolyse eller meget høje CK-niveauer, vil vi udføre yderligere DNA-analyser for visse tilstande forbundet med træningsintolerance. Flere af disse er arvelige muskelsygdomme, som måske først bliver diagnosticeret i voksenalderen og måske først viser sig efter en episode med træningsintolerance. Diagnose af nogen af ​​disse tilstande er grund til afskedigelse fra hæren, men det er vigtigt, at du og din familie er opmærksomme på disse arvelige tilstande, hvis de er til stede.

Risici forbundet med genetisk analyse: Der er visse yderligere risici, der er unikt forbundet med enhver undersøgelse, der involverer genetisk testning. Ved hjælp af avanceret genetisk analyse kan information om din DNA-struktur (genetisk information) hjælpe med at bestemme din risiko for at udvikle visse genetiske sygdomme, der forekommer i familier. Denne genetiske information er unik for dig og kan indikere ændringer i din fremtidige helbredstilstand eller forventede levetid, såvel som muligvis dine børns og andre slægtninge. Udover medicinske risici medfører genetisk testning visse sociale risici. Det kan påvirke forsikringsmuligheder, beskæftigelsesegnethed, personlig familieplanlægning, familieforhold, immigrationsstatus, anstifte faderskabssager og være forbundet med social stigmatisering. At finde ud af, at enten du bærer eller ikke bærer et gen forbundet med en alvorlig sygdom, kan forårsage både betydelig stress og psykisk skade.

Fortrolighed og fortrolighed: Alle oplysninger, der gives som en del af denne undersøgelse, vil være fortrolige og beskyttet i det fulde omfang, som loven giver. Oplysninger og andre optegnelser relateret til denne undersøgelse vil være tilgængelige for de personer, der er direkte involveret i at udføre denne undersøgelse og medlemmer af Eisenhower Army Medical Center Institutional Review Committee (IRC), USUHS Research Department og andre statslige agenturer, som giver tilsyn med beskyttelse af menneskelige forskningsfrivillige. Alle spørgeskemaer, formularer og diagrammer vil blive opbevaret i et låst skab med begrænset adgang, mens de ikke er i brug, og blodprøver vil blive opbevaret i en begrænset adgang, låst fryser på USUHS i op til fem år, afhængigt af hvordan deltagerne ønsker deres blod at blive brugt. Efter fem år vil alle resterende blodprøver blive destrueret sammen med kodelogbogen. For at forbedre fortroligheden af ​​oplysningerne vil alle data blive indtastet i en database, hvor individuelle svar ikke identificeres. Efter verifikation af databaseoplysningerne vil alle papirkopier indeholdende identifikatorer blive makuleret.

Du vil ikke blive informeret om de generelle resultater af undersøgelsen, da dette er et forskningsstudie, men du kan muligvis gennemgå litteraturen for offentliggjorte resultater. Men hvis resultaterne afslører, at du har en mutation i et gen, der indikerer modtagelighed for specifikke lidelser (malign hypertermi, CPT II-mangel, McArdle's, AMP-deaminase-mangel og MCAD-mangel), vil du blive informeret; vi vil også informere din overlæge (GMO). Har du brug for en genetisk rådgiver, sørger vi også for dette gennem din GMO. De genetiske resultater, der ikke er forbundet med afskedigelse fra militærtjeneste, vil ikke blive frigivet til nogen inklusive dig.

Fuldstændig fortrolighed kan ikke loves, især for militært personel, fordi oplysninger, der har betydning for dit helbred, kan kræves indberettet til passende læge- eller kommandomyndigheder.

Data Management: Datalagring og analyse vil blive udført på en stationær computer. Computeren, der gemmer disse data, vil blive sikkerhedskopieret dagligt, og kun PI'en og dataadministratoren vil have adgang til harddisken eller diskene. Én kopi af disken vil blive opbevaret på et sikkert aflåst kontor. En kopi af datasættet vil også blive gemt på en af ​​USUHS-serverne ved at bruge et sikkert websted, som sikkerhedskopieres dagligt.

Datafiler vil blive konverteret til SPSS™-datasæt til behandling og sammenlægning med andre deltagerforskningsdata. Til de skriftlige spørgeskemaer og formularer vil projektet bruge et computerdatastyrings- og analysesystem sammensat af digital scanningsteknologi med Teleform™. Denne teknik minimerer dataindtastningsfejl og renser datafiler løbende. Derudover vil indbyggede rækkeviddedetektionsstrategier identificere outliers, der kan repræsentere fejl. Kort fortalt vil formularer udfyldt af deltagere blive scannet af en optisk scanner og fortolket af Teleform™ Reader, som derefter kontrollerer for manglende, ulogiske og uden for området. Læseren identificerer også data, der er blevet (1) forkert udfyldt, eller (2) fejlagtigt markeret, og (3) tegn, der ikke opfylder læserens konfidensniveau. De, der ikke opfylder disse parametre, tilbageholdes til manuel gennemgang og korrektion. Korrektion udføres med Teleform™ Verifier. Når verifikationen er fuldført, eksporteres dataene til SPSS™ databasesoftware til statistisk analyse. Databasen er programmeret til at kontrollere for ulovlige værdier og til at beregne parametre afledt af rådata.

Opbevaring af deltagerprøver: Dine blodprøver vil blive opbevaret under passende forhold. Alle prøver vil få en numerisk kode og gemt uden deltagernavn eller andre identifikatorer. Denne kode vil blive indtastet i en logbog, der vedligeholdes af Dr. William Campbell eller relevante personer. Alle prøver vil blive opbevaret på USUHS i 5 år, medmindre andet er instrueret af deltageren.

Anvendelse af prøve af efterforskere: Protokollen har specificeret de gener, der skal undersøges. Men i løbet af undersøgelsen kan andre kandidatgener med identificerede polymorfier forekomme i litteraturen. Hvis der er en klar begrundelse for at undersøge dem for en sammenhæng til rabdomyolyse, vil vi foretage analysen efter at have kontaktet dig og indhentet din tilladelse. Alle vores analyser vil relatere specifikt til de angivne mål og ikke uafhængige forskningsindsatser. Der vil ikke være nogen sekundær brug af prøverne opnået fra forsøgspersonerne, da prøverne ikke vil blive delt med andre efterforskere uden for denne undersøgelse. Blodprøverne opnået fra denne forskning vil ikke blive brugt til noget kommercielt formål.

Udmeldelse fra forskning: Du har ret til at trække dig fra undersøgelsen og har mulighed for at trække dine blodprøver til enhver tid. Hvis du beslutter dig for at stoppe din deltagelse i undersøgelsen, skal du kontakte den medicinske monitor og/eller et af medlemmerne af forskerholdet og informere en af ​​dem om din beslutning. De vil trække dig tilbage fra undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere blodprøver, spørgeskemaer eller muskelundersøgelser. Hvis din deltagelse i denne undersøgelse stoppes inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil enhver information, der allerede er blevet indsamlet, blive opbevaret af forskerholdet og inkluderet i undersøgelsesresultaterne. Disse oplysninger vil blive opbevaret i hele undersøgelsens varighed.

Deltagerressource: Medlemmer af undersøgelsesteamet vil være tilgængelige for at besvare spørgsmål fra dig til enhver tid under undersøgelsen, og især under de tre korte undersøgelser og blodprøver, mens de er i felten. Derudover vil den medicinske monitor af undersøgelsen, Dr. Michael Campbell, også fungere som undersøgelsens ombudsmand og være tilgængelig som en ressource for dig eller enhver undersøgelsesdeltager.