セルビアの喫煙削減/禁煙試験 (2SRT) (2SRT)
2013年12月10日 更新者：Swedish Match AB
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 IV 相試験で、セルビアの成人喫煙者の喫煙を減らすか置き換えるための伝統的なスウェーデンの無煙たばこ製品 (「Snus」) の有効性を評価する
この研究は、低ニトロソアミンの無煙たばこ製品 (スウェーデンのスヌース) が成人喫煙者の喫煙を減らし、最終的に完全に禁煙するのに役立つかどうかを立証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
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Novi Beograd、セルビア、110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65 歳の健康状態が良好な男性および女性の喫煙者で、1 日あたり 10 本以上のタバコを 1 年以上定期的に喫煙していて、喫煙を減らすか禁煙する動機がある人
除外基準:
- -制御されていない高血圧、冠状動脈性心臓病の病歴またはその他の重大な心臓病のある被験者
- 研究手順を妨げる可能性のあるその他の重大な病状の病歴
- 妊娠中または授乳中の母親
- 現在の薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
たばこの代用としてスウェーデンのスヌースを自由に
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スヌース 1.0 g または 0.5 g の小袋、2 つのフレーバー。
使用は自由。
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プラセボコンパレーター：2
たばこの代用として、たばこ、ニコチンを含まないプラセボ スヌースを自由に摂取
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タバコフリー、ニコチンフリーのプラセボ スヌース、2 袋サイズ (1.0 g、0.5 g)、2 種類のフレーバー (実験群と同じ)。
使用は自由。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喫煙の減少は、自己申告による 1 日あたりの喫煙本数の減少として定義され、ベースラインと比較して 50% を超え、呼気中の CO がベースラインと比較して 1 ppm を超えて減少することによって検証されます
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の CO によって検証されたタバコからの自己申告による完全な禁煙として定義される禁煙
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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タバコへの暴露に関連する臨床試験とバイオマーカー
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月
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喫煙の減少
時間枠：12、24、36、48ヶ月
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自己申告による喫煙の減少
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12、24、36、48ヶ月
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喫煙の減少
時間枠：12、24、36、48ヶ月
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自己申告によるベースラインと比較した喫煙の減少
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12、24、36、48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordana Joksic, Ph D、Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- スタディチェア：Robert Nilsson, Ph D, Prof、Stockholm University, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。