Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Servisch onderzoek naar vermindering/stoppen met roken (2SRT) (2SRT)

10 december 2013 bijgewerkt door: Swedish Match AB

Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, Fase IV-studie om de werkzaamheid te beoordelen van een traditioneel Zweeds rookloos tabaksproduct ("Snus") om het roken van sigaretten onder volwassen rokers in Servië te verminderen of te vervangen

Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een rookloos tabaksproduct met een laag nitrosaminegehalte (Zweedse snus) volwassen rokers kan helpen het roken te verminderen en uiteindelijk volledig te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11001
        • Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
      • Novi Beograd, Servië, 110 70
        • Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke rokers met een goede algemene gezondheid in de leeftijd van 20-65 jaar die regelmatig meer dan 10 sigaretten per dag roken gedurende meer dan 1 jaar en die gemotiveerd zijn om te minderen of te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere significante hartaandoening
  • Geschiedenis van een andere significante medische aandoening die de studieprocedures zou kunnen verstoren
  • Zwangere of zogende moeder
  • Actueel drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Zweedse snus ad libitum als vervanging voor sigaretten
Ander: Zweedse snus (rookloze tabak)
Snus in sachets 1,0 g of 0,5 g, 2 smaken. Gebruik ad libitum.
Placebo-vergelijker: 2
Tabaksvrije, nicotinevrije placebo snus ad libitum ter vervanging van sigaretten
Ander: Onico
Tabaksvrije, nicotinevrije placebo snus, 2 sachets (1,0 g, 0,5 g), 2 smaken (hetzelfde als in de experimentele arm). Gebruik ad libitum.
Andere namen:
  • Onico (merknaam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rookvermindering gedefinieerd als een vermindering van het zelfgerapporteerde aantal gerookte sigaretten per dag >50% in vergelijking met de basislijn, geverifieerd door een vermindering van CO2 in uitgeademde lucht van >1 ppm in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken gedefinieerd als zelfgerapporteerde totale onthouding van sigaretten geverifieerd door CO in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden
Klinische tests en biomarkers die relevant zijn voor blootstelling aan tabak
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 maanden
Minder roken volgens zelfrapportage
12, 24, 36 en 48 maanden
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 48 maanden
Minder roken vergeleken met baseline volgens zelfrapportage
12, 24, 36 en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Match AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
  • Studie stoel: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM 07-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren