塞尔维亚减少/戒烟试验 (2SRT) (2SRT)
2013年12月10日 更新者：Swedish Match AB
随机、安慰剂对照、双盲、IV 期试验，以评估传统瑞典无烟烟草产品（“Snus”）在塞尔维亚成年吸烟者中减少或替代吸烟的功效
该研究旨在确定低亚硝胺无烟烟草产品（瑞典口含烟）是否可以帮助成年吸烟者减少并最终完全戒烟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd、塞尔维亚、110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20-65 岁之间，一般健康状况良好的男性和女性吸烟者经常每天吸烟 >10 支香烟超过 1 年，并且有减少或戒烟的动机
排除标准：
- 患有未控制的高血压、冠心病病史或其他严重心脏病的受试者
- 可能干扰研究程序的其他重要医疗状况的病史
- 怀孕或哺乳的母亲
- 目前滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
瑞典口含烟作为香烟的替代品
|
袋装鼻烟 1.0 克或 0.5 克，2 种口味。
随意使用。
|
|
安慰剂比较：2个
无烟草、无尼古丁的安慰剂口含烟作为香烟的替代品随意使用
|
不含烟草、不含尼古丁的安慰剂口含烟，2 袋装（1.0 克，0.5 克），2 种口味（与实验组相同）。
随意使用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吸烟减少定义为与基线相比，每天自我报告的吸烟数量减少 > 50%，通过与基线相比，呼出空气中的 CO 减少 > 1 ppm 来验证
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒烟定义为通过呼出空气中的 CO 验证的自我报告的完全戒烟
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
3、6、9 和 12 个月
|
|
|
与接触烟草相关的临床试验和生物标志物
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
3、6、9 和 12 个月
|
|
|
减少吸烟
大体时间：12、24、36 和 48 个月
|
根据自我报告减少吸烟
|
12、24、36 和 48 个月
|
|
减少吸烟
大体时间：12、24、36 和 48 个月
|
根据自我报告，与基线相比吸烟减少
|
12、24、36 和 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordana Joksic, Ph D、Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- 学习椅：Robert Nilsson, Ph D, Prof、Stockholm University, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月24日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.