Estudo sérvio de redução/cessação do tabagismo (2SRT) (2SRT)
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Swedish Match AB
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de Fase IV para avaliar a eficácia de um produto de tabaco sem fumaça tradicional sueco ("Snus") para reduzir ou substituir o tabagismo entre fumantes adultos na Sérvia
O estudo visa estabelecer se um produto de tabaco sem fumaça com baixo teor de nitrosamina (snus sueco) pode ajudar os fumantes adultos a reduzir e, eventualmente, parar completamente de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
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Novi Beograd, Sérvia, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes masculinos e femininos com boa saúde geral, com idade entre 20 e 65 anos, fumando regularmente >10 cigarros por dia por mais de 1 ano, motivados a reduzir ou parar de fumar
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão não controlada, histórico de doença cardíaca coronária ou outra condição cardíaca significativa
- Histórico de outra condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo
- Mãe grávida ou amamentando
- Abuso de drogas atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sueco snus ad libitum como um substituto para os cigarros
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Snus em sachês 1,0 g ou 0,5 g, 2 sabores.
Uso ad libitum.
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Comparador de Placebo: 2
Placebo snus ad libitum sem tabaco e sem nicotina como substituto dos cigarros
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Snus placebo sem tabaco e sem nicotina, 2 tamanhos de sachê (1,0 g, 0,5 g), 2 sabores (o mesmo que no braço experimental).
Uso ad libitum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do tabagismo definida como uma redução no número autorreferido de cigarros fumados por dia > 50% em comparação com a linha de base, verificada por uma redução no CO no ar exalado de > 1 ppm em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação do tabagismo definida como auto-relato de abstenção total de cigarros verificada por CO no ar exalado
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Testes clínicos e biomarcadores relevantes para exposição ao tabaco
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Redução do tabagismo
Prazo: 12, 24, 36 e 48 meses
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Redução do tabagismo de acordo com autorrelato
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12, 24, 36 e 48 meses
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Redução do tabagismo
Prazo: 12, 24, 36 e 48 meses
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Redução do tabagismo em comparação com a linha de base de acordo com autorrelato
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12, 24, 36 e 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Cadeira de estudo: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM 07-01
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