Prova per la riduzione/cessazione del fumo in Serbia (2SRT) (2SRT)
10 dicembre 2013 aggiornato da: Swedish Match AB
Sperimentazione di fase IV randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di un prodotto tradizionale svedese del tabacco senza fumo ("Snus") per ridurre o sostituire il fumo di sigaretta tra i fumatori adulti in Serbia
Lo studio mira a stabilire se un prodotto del tabacco senza fumo a basso contenuto di nitrosamina (snus svedese) può aiutare i fumatori adulti a ridurre e infine a smettere completamente di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
319
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Serbia, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di sesso maschile e femminile in buone condizioni di salute generale di età compresa tra 20 e 65 anni che fumano regolarmente >10 sigarette al giorno per più di 1 anno motivati a ridurre o a smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipertensione incontrollata, storia di malattia coronarica o altra condizione cardiaca significativa
- Storia di altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con le procedure dello studio
- Madre incinta o che allatta
- L'attuale abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Snus svedese ad libitum come sostituto delle sigarette
|
Snus in bustine da 1,0 g o 0,5 g, 2 gusti.
Uso ad libitum.
|
|
Comparatore placebo: 2
Snus placebo ad libitum senza tabacco e senza nicotina come sostituto delle sigarette
|
Snus placebo senza tabacco e senza nicotina, 2 bustine (1,0 g, 0,5 g), 2 gusti (come nel braccio sperimentale).
Uso ad libitum.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del fumo definita come una riduzione del numero di sigarette fumate al giorno >50% rispetto al basale, verificata da una riduzione della CO2 nell'aria espirata >1 ppm rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cessazione del fumo definita come autodichiarata totale astensione dalle sigarette verificata dal CO nell'aria espirata
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
|
3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
|
Test clinici e biomarcatori rilevanti per l'esposizione al tabacco
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
|
3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
|
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 mesi
|
Riduzione del fumo secondo l'autovalutazione
|
12, 24, 36 e 48 mesi
|
|
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 48 mesi
|
Riduzione del fumo rispetto al basale secondo l'autovalutazione
|
12, 24, 36 e 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Cattedra di studio: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM 07-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .