Serbisk prøveversjon om å redusere røyking/avvenning (2SRT) (2SRT)
10. desember 2013 oppdatert av: Swedish Match AB
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase IV-forsøk for å vurdere effekten av et tradisjonelt svensk røykfritt tobakksprodukt ("Snus") for å redusere eller erstatte sigarettrøyking blant voksne røykere i Serbia
Studien tar sikte på å fastslå om et røykfritt tobakksprodukt med lavt nitrosamininnhold (svensk snus) kan hjelpe voksne røykere til å redusere og til slutt slutte helt å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Serbia, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige røykere med god generell helse i alderen 20-65 år som regelmessig røyker >10 sigaretter per dag i mer enn 1 år som er motivert til å redusere eller slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollert hypertensjon, historie med koronar hjertesykdom eller annen betydelig hjertesykdom
- Historie om annen betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrer
- Gravid eller ammende mor
- Nåværende narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Svensk snus ad libitum som erstatning for sigaretter
|
Snus i poser 1,0 g eller 0,5 g, 2 smaker.
Bruk ad libitum.
|
|
Placebo komparator: 2
Tobakksfri, nikotinfri placebo snus ad libitum som erstatning for sigaretter
|
Tobakksfri, nikotinfri placebo-snus, 2 posestørrelser (1,0 g, 0,5 g), 2 smaker (samme som i forsøksarmen).
Bruk ad libitum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykereduksjon definert som en reduksjon i selvrapportert antall røkte sigaretter per dag > 50 % sammenlignet med base-line, bekreftet ved en reduksjon i CO i utåndet luft på > 1 ppm sammenlignet med base-line
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt definert som selvrapportert total avholdenhet fra sigaretter verifisert av CO i utåndet luft
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Kliniske tester og biomarkører som er relevante for eksponering for tobakk
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Røykereduksjon iht egenmelding
|
12, 24, 36 og 48 måneder
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder
|
Røykereduksjon sammenlignet med baseline i henhold til egenrapportering
|
12, 24, 36 og 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Studiestol: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM 07-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .