Ensayo serbio para reducir/dejar de fumar (2SRT) (2SRT)
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Swedish Match AB
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase IV para evaluar la eficacia de un producto de tabaco tradicional sueco sin humo ("Snus") para reducir o reemplazar el tabaquismo entre fumadores adultos en Serbia
El estudio tiene como objetivo establecer si un producto de tabaco sin humo con bajo contenido de nitrosamina (snus sueco) puede ayudar a los fumadores adultos a reducir y eventualmente dejar de fumar por completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Serbia, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores masculinos y femeninos con buena salud general de 20 a 65 años que fuman regularmente >10 cigarrillos por día durante más de 1 año que están motivados para reducir o dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión no controlada, antecedentes de enfermedad coronaria u otra afección cardíaca importante
- Antecedentes de otra afección médica significativa que podría interferir con los procedimientos del estudio
- Madre embarazada o lactante
- Consumo actual de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Snus sueco ad libitum como sustituto de los cigarrillos
|
Snus en sobres de 1,0 g o 0,5 g, 2 sabores.
Uso ad libitum.
|
|
Comparador de placebos: 2
Snus ad libitum de placebo sin tabaco ni nicotina como sustituto de los cigarrillos
|
Snus de placebo sin tabaco ni nicotina, 2 sobres (1,0 g, 0,5 g), 2 sabores (igual que en el brazo experimental).
Uso ad libitum.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del tabaquismo definida como una reducción en el número autoinformado de cigarrillos fumados por día > 50 % en comparación con el valor inicial, verificado por una reducción del CO en el aire exhalado de > 1 ppm en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dejar de fumar definido como la abstención total autoinformada de cigarrillos verificada por CO en el aire exhalado
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
|
Pruebas clínicas y biomarcadores relevantes para la exposición al tabaco
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
|
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 meses
|
Reducción del tabaquismo según autoinforme
|
12, 24, 36 y 48 meses
|
|
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 48 meses
|
Reducción del tabaquismo en comparación con el valor inicial según el autoinforme
|
12, 24, 36 y 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Silla de estudio: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Lobelina
Otros números de identificación del estudio
- SM 07-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .