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Essai sur la réduction/l'arrêt du tabac en serbe (2SRT) (2SRT)

10 décembre 2013 mis à jour par: Swedish Match AB

Essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase IV pour évaluer l'efficacité d'un produit du tabac traditionnel suédois sans fumée (« snus ») pour réduire ou remplacer le tabagisme chez les fumeurs adultes en Serbie

L'étude vise à établir si un produit du tabac sans fumée à faible teneur en nitrosamines (snus suédois) peut aider les fumeurs adultes à réduire et éventuellement à arrêter complètement de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11001
        • Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
      • Novi Beograd, Serbie, 110 70
        • Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs hommes et femmes en bonne santé générale âgés de 20 à 65 ans fumant régulièrement > 10 cigarettes par jour depuis plus d'un an et motivés pour réduire ou arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée, d'antécédents de maladie coronarienne ou d'une autre affection cardiaque importante
  • Antécédents d'autres conditions médicales importantes qui pourraient interférer avec les procédures d'étude
  • Enceinte ou mère allaitante
  • Toxicomanie actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Snus suédois ad libitum comme substitut aux cigarettes
Autre: Snus suédois (tabac sans fumée)
Snus en sachets 1,0 g ou 0,5 g, 2 saveurs. Utilisation à volonté.
Comparateur placebo: 2
Snus placebo sans tabac et sans nicotine ad libitum comme substitut aux cigarettes
Autre: Onico
Snus placebo sans tabac, sans nicotine, 2 tailles de sachets (1,0 g, 0,5 g), 2 saveurs (les mêmes que dans le bras expérimental). Utilisation à volonté.
Autres noms:
  • Onico (nom de marque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du tabagisme définie comme une réduction du nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour> 50% par rapport à la ligne de base, vérifiée par une réduction du CO dans l'air expiré de> 1 ppm par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du tabac défini comme l'abstention totale de cigarettes autodéclarée vérifiée par le CO dans l'air expiré
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
3, 6, 9 et 12 mois
Tests cliniques et biomarqueurs pertinents pour l'exposition au tabac
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
3, 6, 9 et 12 mois
Réduction du tabagisme
Délai: 12, 24, 36 et 48 mois
Réduction du tabagisme selon l'auto-évaluation
12, 24, 36 et 48 mois
Réduction du tabagisme
Délai: 12, 24, 36 et 48 mois
Réduction du tabagisme par rapport à la valeur initiale selon l'auto-évaluation
12, 24, 36 et 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Match AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
  • Chaise d'étude: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2008

Première publication (Estimation)

25 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM 07-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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