Serbischer Versuch zur Reduzierung/Aufhebung des Rauchens (2SRT) (2SRT)
10. Dezember 2013 aktualisiert von: Swedish Match AB
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines traditionellen schwedischen rauchfreien Tabakprodukts ("Snus") zur Reduzierung oder zum Ersatz des Zigarettenrauchens bei erwachsenen Rauchern in Serbien
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein nitrosaminarmes, rauchfreies Tabakprodukt (schwedischer Snus) erwachsenen Rauchern helfen kann, das Rauchen zu reduzieren und schließlich ganz damit aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
319
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgrade, Serbien, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
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Novi Beograd, Serbien, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Raucher in gutem Allgemeinzustand im Alter von 20-65 Jahren, die regelmäßig > 10 Zigaretten pro Tag für mehr als 1 Jahr rauchen und motiviert sind, das Rauchen zu reduzieren oder aufzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder anderen signifikanten Herzerkrankungen
- Vorgeschichte anderer signifikanter Erkrankungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
- Schwangere oder stillende Mutter
- Aktueller Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Schwedischer Snus ad libitum als Zigarettenersatz
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Snus in Beuteln 1,0 g oder 0,5 g, 2 Geschmacksrichtungen.
Nutzung nach Belieben.
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Placebo-Komparator: 2
Tabakfreier, nikotinfreier Placebo-Snus ad libitum als Zigarettenersatz
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Tabakfreier, nikotinfreier Placebo-Snus, 2 Beutelgrößen (1,0 g, 0,5 g), 2 Geschmacksrichtungen (wie im experimentellen Arm).
Nutzung nach Belieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Rauchens definiert als eine Reduzierung der selbstberichteten Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag um > 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, bestätigt durch eine Reduzierung des CO in der ausgeatmeten Luft um > 1 ppm im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherentwöhnung definiert als selbstberichteter vollständiger Verzicht auf Zigaretten, bestätigt durch CO in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Klinische Tests und Biomarker, die für die Exposition gegenüber Tabak relevant sind
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Monate
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Raucherreduktion nach Selbstauskunft
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12, 24, 36 und 48 Monate
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Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Monate
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Reduktion des Rauchens im Vergleich zum Ausgangswert laut Selbstauskunft
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12, 24, 36 und 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Studienstuhl: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM 07-01
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