Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serbisk prøveversion af reduktion/stop af rygning (2SRT) (2SRT)

10. december 2013 opdateret af: Swedish Match AB

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind fase IV-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et traditionelt svensk røgfrit tobaksprodukt ("Snus") til at reducere eller erstatte cigaretrygning blandt voksne rygere i Serbien

Undersøgelsen har til formål at fastslå, om et røgfrit tobaksprodukt med lavt nitrosaminindhold (svensk snus) kan hjælpe voksne rygere til at reducere og i sidste ende helt holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11001
        • Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
      • Novi Beograd, Serbien, 110 70
        • Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige rygere i alderen 20-65 år, der regelmæssigt ryger >10 cigaretter om dagen i mere end 1 år, som er motiverede til at reducere eller holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ukontrolleret hypertension, historie med koronar hjertesygdom eller anden signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Gravid eller ammende mor
  • Aktuelt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Svensk snus ad libitum som erstatning for cigaretter
Andet: Svensk snus (røgfri tobak)
Snus i poser 1,0 g eller 0,5 g, 2 smagsvarianter. Brug ad libitum.
Placebo komparator: 2
Tobaksfri, nikotinfri placebo snus ad libitum som erstatning for cigaretter
Andet: Onico
Tobaksfri, nikotinfri placebo-snus, 2 posestørrelser (1,0 g, 0,5 g), 2 smagsvarianter (samme som i forsøgsarmen). Brug ad libitum.
Andre navne:
  • Onico (mærkenavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygereduktion defineret som en reduktion i selvrapporteret antal røgede cigaretter pr. dag >50 % sammenlignet med base-line, verificeret ved en reduktion i CO i udåndingsluften på >1 ppm sammenlignet med base-line
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop defineret som selvrapporteret total afholdenhed fra cigaretter verificeret af CO i udåndingsluft
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Kliniske tests og biomarkører, der er relevante for eksponering for tobak
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Reduktion af rygning
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder
Rygereduktion i henhold til egenrapportering
12, 24, 36 og 48 måneder
Reduktion af rygning
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 måneder
Rygereduktion i forhold til baseline ifølge selvrapportering
12, 24, 36 og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Match AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
  • Studiestol: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM 07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner