Szerb dohányzáscsökkentési/leszokási próba (2SRT) (2SRT)
2013. december 10. frissítette: Swedish Match AB
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, IV. fázisú kísérlet egy hagyományos svéd dohányfüstmentes dohánytermék ("Snus") hatékonyságának felmérésére a szerbiai felnőtt dohányosok körében történő cigarettázás csökkentésére vagy helyettesítésére
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy alacsony nitrozamintartalmú, füstmentes dohánytermék (svéd snus) segíthet-e a felnőtt dohányosoknak abban, hogy csökkentsék és végül teljesen abbahagyják a dohányzást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Szerbia, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, 20-65 év közötti, rendszeresen több mint 10 cigarettát dohányzó, több mint 1 éve naponta dohányzó férfi és nő, akik motiváltak a dohányzás csökkentésére vagy abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan magas vérnyomásban, szívkoszorúér-betegségben vagy más jelentős szívbetegségben szenvedő alanyok
- Egyéb jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetben, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat
- Terhes vagy szoptató anya
- A jelenlegi kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A svéd snus ad libitum a cigaretta helyettesítőjeként
|
Snus tasakban 1,0 g vagy 0,5 g, 2 íz.
Használat ad libitum.
|
|
Placebo Comparator: 2
Dohánymentes, nikotinmentes placebo snus ad libitum a cigaretta helyettesítőjeként
|
Dohánymentes, nikotinmentes placebo snus, 2 tasakos méretű (1,0 g, 0,5 g), 2 ízesítő (ugyanaz, mint a kísérleti karon).
Használat ad libitum.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dohányzás csökkenése úgy definiálható, mint az önbevallott napi elszívott cigaretták számának több mint 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, amelyet a kilélegzett levegő CO-szintjének 1 ppm-nél nagyobb csökkenése igazol az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyása úgy definiálható, mint a kilélegzett levegőben lévő szén-monoxid által igazolt, saját bevallású, teljes cigarettától való tartózkodás
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
|
Klinikai tesztek és biomarkerek, amelyek relevánsak a dohányzásnak való kitettség szempontjából
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
|
3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hónap
|
Dohányzás csökkentése önbevallás szerint
|
12, 24, 36 és 48 hónap
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 hónap
|
Dohányzás csökkenés az alapértékhez képest az önbevallás szerint
|
12, 24, 36 és 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Tanulmányi szék: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM 07-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .