Serbian tupakoinnin vähentämisen / lopettamisen kokeilu (2SRT) (2SRT)
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Swedish Match AB
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IV koe perinteisen ruotsalaisen savuttoman tupakkatuotteen ("nuuska") tehokkuuden arvioimiseksi tupakoinnin vähentämiseksi tai korvaamiseksi aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa Serbiassa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vähän nitrosamiinia sisältävä savuton tupakkatuote (ruotsalainen nuuska) auttaa aikuisia tupakoitsijoita vähentämään ja lopulta kokonaan lopettamaan tupakoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Serbia, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleisen terveydentilan omaavat 20-65-vuotiaat miehet ja naiset tupakoivat säännöllisesti >10 savuketta päivässä yli vuoden ajan ja jotka ovat motivoituneita tupakoinnin vähentämiseen tai lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai muu merkittävä sydänsairaus
- Aiempi muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ruotsalainen nuuska ad libitum savukkeiden korvikkeena
|
Nuuska pusseissa 1,0 g tai 0,5 g, 2 makua.
Käyttö ad libitum.
|
|
Placebo Comparator: 2
Tupakaton, nikotiiniton lumenuuska ad libitum savukkeiden korvikkeena
|
Tupakaton, nikotiiniton lumenuuska, 2 annospussikokoa (1,0 g, 0,5 g), 2 makua (sama kuin koehaarassa).
Käyttö ad libitum.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin väheneminen määritellään itse ilmoittaman poltettujen savukkeiden määrän vähentymisenä päivässä > 50 % perusviivaan verrattuna, mikä varmistetaan uloshengitysilman CO:n vähenemisellä > 1 ppm verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen määritellään omaksi ilmoittamaksi täydelliseksi tupakoinnista pidättäytymiseksi, joka on todennettu uloshengitysilman hiilidioksidilla
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
|
Tupakalle altistumisen kannalta merkitykselliset kliiniset testit ja biomarkkerit
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Tupakoinnin vähentäminen omaraportin mukaan
|
12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Tupakoinnin vähentyminen lähtötilanteeseen verrattuna itseraportin mukaan
|
12, 24, 36 ja 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM 07-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .