Испытание по сокращению/прекращению курения в Сербии (2SRT) (2SRT)
10 декабря 2013 г. обновлено: Swedish Match AB
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы IV по оценке эффективности традиционного шведского бездымного табачного изделия («снюс») для сокращения или замены курения сигарет среди взрослых курильщиков в Сербии
Исследование направлено на то, чтобы установить, может ли бездымный табачный продукт с низким содержанием нитрозаминов (шведский снюс) помочь взрослым курильщикам сократить и, в конечном итоге, полностью бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Сербия, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курильщики мужского и женского пола с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте 20–65 лет, регулярно выкуривающие >10 сигарет в день в течение более 1 года, мотивированные на сокращение или отказ от курения
Критерий исключения:
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией, ишемической болезнью сердца в анамнезе или другими серьезными заболеваниями сердца.
- История других серьезных заболеваний, которые могут помешать процедурам исследования
- Беременная или кормящая мать
- Текущая наркомания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Шведский снюс вволю вместо сигарет
|
Снюс в пакетиках по 1,0 г или 0,5 г, 2 вкуса.
Использование вволю.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Без табака и никотина плацебо снюс вволю вместо сигарет
|
Снюс плацебо без табака и никотина, 2 размера саше (1,0 г, 0,5 г), 2 вкуса (такие же, как в экспериментальной группе).
Использование вволю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение курения, определяемое как снижение количества выкуриваемых сигарет в день, по самооценке, >50% по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное снижением содержания CO в выдыхаемом воздухе более чем на 1 ppm по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение курения определяется как полное воздержание от курения, о котором сообщают сами пациенты, что подтверждается содержанием CO в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
|
Клинические тесты и биомаркеры, относящиеся к воздействию табака
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 месяцев
|
Снижение курения по самоотчету
|
12, 24, 36 и 48 месяцев
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 48 месяцев
|
Сокращение курения по сравнению с исходным уровнем согласно самоотчету
|
12, 24, 36 и 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Учебный стул: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM 07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .