Serbisk försök att minska rökning/avvänjning (2SRT) (2SRT)
10 december 2013 uppdaterad av: Swedish Match AB
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas IV-studie för att bedöma effektiviteten av en traditionell svensk rökfri tobaksprodukt ("Snus") för att minska eller ersätta cigarettrökning bland vuxna rökare i Serbien
Studien syftar till att fastställa om en rökfri tobaksprodukt med låg nitrosaminhalt (svenskt snus) kan hjälpa vuxna rökare att minska och så småningom helt sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
319
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Serbien, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga rökare med god allmän hälsa i åldern 20-65 år som regelbundet röker >10 cigaretter per dag i mer än 1 år som är motiverade att minska eller sluta röka
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med okontrollerad hypertoni, anamnes på kranskärlssjukdom eller annat signifikant hjärttillstånd
- Historik om annat betydande medicinskt tillstånd som kan störa studieprocedurer
- Gravid eller ammande mamma
- Aktuellt drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Svenskt snus ad libitum som ersättning för cigaretter
|
Snus i påsar 1,0 g eller 0,5 g, 2 smaker.
Användning ad libitum.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Tobaksfritt, nikotinfritt placebosnus ad libitum som ersättning för cigaretter
|
Tobaksfritt, nikotinfritt placebosnus, 2 påsstorlekar (1,0 g, 0,5 g), 2 smaker (samma som i experimentarmen).
Användning ad libitum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rökningsminskning definierad som en minskning av självrapporterat antal rökta cigaretter per dag >50 % jämfört med baslinjen, verifierad genom en minskning av CO i utandningsluften på >1 ppm jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning definieras som självrapporterad total avhållsamhet från cigaretter verifierad av CO i utandningsluft
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Kliniska tester och biomarkörer som är relevanta för exponering för tobak
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 månader
|
Rökningsreduktion enligt egenanmälan
|
12, 24, 36 och 48 månader
|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 månader
|
Rökningsreduktion jämfört med baseline enligt självrapportering
|
12, 24, 36 och 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Studiestol: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM 07-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .