세르비아 흡연 감소/금단 시험(2SRT) (2SRT)
2013년 12월 10일 업데이트: Swedish Match AB
세르비아의 성인 흡연자 사이에서 담배 흡연을 줄이거나 대체하기 위한 전통적인 스웨덴 무연 담배 제품("Snus")의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 4상 시험
이 연구의 목적은 니트로사민 함량이 낮은 무연 담배 제품(스웨덴 스누스)이 성인 흡연자의 흡연을 줄이고 결국 완전히 끊는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
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Novi Beograd, 세르비아, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~65세 사이의 건강 상태가 양호한 남성 및 여성 흡연자로서 1년 이상 하루에 10개비 이상의 담배를 정기적으로 흡연하며, 금연 또는 감량하려는 동기가 있는 사람
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환의 병력 또는 기타 심각한 심장 상태가 있는 피험자
- 연구 절차를 방해할 수 있는 다른 중요한 의학적 상태의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 현재 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
담배 대용으로 스웨덴어 snus ad libitum
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Snus in sachets 1.0g 또는 0.5g, 2가지 맛.
사용 임의.
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위약 비교기: 2
담배를 대체하는 무담배, 무니코틴 위약 snus ad libitum
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무담배, 무니코틴 위약 스누스, 2개의 봉지 크기(1.0g, 0.5g), 2가지 맛(실험 부문과 동일).
사용 임의.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡연 감소는 기준선과 비교하여 일일 흡연 담배 수가 자가 보고한 횟수 >50% 감소로 정의되며, 기준선과 비교하여 >1ppm의 내쉬는 공기 중 CO 감소로 확인됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연은 내쉬는 공기에서 CO로 확인된 담배를 완전히 끊었다고 자가 보고한 것으로 정의됩니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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담배 노출과 관련된 임상 시험 및 바이오마커
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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흡연 감소
기간: 12, 24, 36, 48개월
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자기 보고에 따른 흡연 감소
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12, 24, 36, 48개월
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흡연 감소
기간: 12, 24, 36, 48개월
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자기 보고에 따른 기준치 대비 흡연 감소
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12, 24, 36, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- 연구 의자: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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