Srbský soud o omezení kouření/odvykání (2SRT) (2SRT)
10. prosince 2013 aktualizováno: Swedish Match AB
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IV k posouzení účinnosti tradičního švédského bezdýmného tabákového výrobku („Snus“) ke snížení nebo nahrazení kouření cigaret mezi dospělými kuřáky v Srbsku
Cílem studie je zjistit, zda bezdýmný tabákový výrobek s nízkým obsahem nitrosaminů (švédský snus) může pomoci dospělým kuřákům omezit a případně úplně přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Srbsko, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci a kuřáci s dobrým celkovým zdravím ve věku 20–65 let pravidelně kouří >10 cigaret denně po dobu delší než 1 rok, kteří jsou motivováni k omezení nebo ukončení kouření
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí, anamnézou ischemické choroby srdeční nebo jiným významným srdečním onemocněním
- Anamnéza jiného závažného zdravotního stavu, který by mohl narušovat studijní postupy
- Těhotná nebo kojící matka
- Současné zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Švédský snus ad libitum jako náhražka cigaret
|
Snus v sáčcích 1,0 g nebo 0,5 g, 2 příchutě.
Použití ad libitum.
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo snus ad libitum bez tabáku a nikotinu jako náhrada cigaret
|
Placebo snus bez tabáku, bez nikotinu, 2 velikosti sáčku (1,0 g, 0,5 g), 2 příchutě (stejné jako v experimentální větvi).
Použití ad libitum.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu vykouřených cigaret definované jako snížení počtu vykouřených cigaret za den udávaného sami o >50 % ve srovnání s výchozí hodnotou, ověřené snížením CO ve vydechovaném vzduchu o >1 ppm ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření definované jako samozřejmé úplné abstinování od cigaret ověřené CO ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Klinické testy a biomarkery relevantní pro expozici tabáku
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
|
Omezení kouření
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Omezení kouření podle vlastního hlášení
|
12, 24, 36 a 48 měsíců
|
|
Omezení kouření
Časové okno: 12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Snížení kouření ve srovnání s výchozí hodnotou podle vlastní zprávy
|
12, 24, 36 a 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Studijní židle: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM 07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .