Serbska próba ograniczenia / zaprzestania palenia (2SRT) (2SRT)
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Swedish Match AB
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności tradycyjnego szwedzkiego wyrobu tytoniowego bezdymnego („Snus”) w ograniczaniu lub zastępowaniu palenia papierosów wśród dorosłych palaczy w Serbii
Badanie ma na celu ustalenie, czy wyrób tytoniowy bezdymny o niskiej zawartości nitrozoaminy (szwedzki snus) może pomóc dorosłym palaczom ograniczyć i ostatecznie całkowicie rzucić palenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11001
- Institute of Nuclear Sciences "Vinca"
-
Novi Beograd, Serbia, 110 70
- Ambulanta Medicine Rada, Nis-Jugopetrol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palący mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku 20-65 lat regularnie palący >10 papierosów dziennie przez ponad 1 rok, którzy są zmotywowani do ograniczenia lub rzucenia palenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie lub inną poważną chorobą serca
- Historia innych istotnych schorzeń, które mogą zakłócać procedury badania
- Matka w ciąży lub karmiąca
- Obecne nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Szwedzki snus ad libitum jako substytut papierosów
|
Snus w saszetkach 1,0 g lub 0,5 g, 2 smaki.
Korzystanie ad libitum.
|
|
Komparator placebo: 2
Beztytoniowy, beznikotynowy placebo snus ad libitum jako substytut papierosów
|
Beztytoniowy, beznikotynowy placebo snus, 2 rozmiary saszetek (1,0 g, 0,5 g), 2 smaki (takie same jak w grupie eksperymentalnej).
Korzystanie ad libitum.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja palenia zdefiniowana jako zmniejszenie zgłaszanej przez samych siebie liczby wypalanych papierosów dziennie o >50% w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzona redukcją CO2 w wydychanym powietrzu o >1 ppm w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia zdefiniowano jako samozgłoszoną całkowitą abstynencję od papierosów zweryfikowaną przez CO w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Badania kliniczne i biomarkery istotne dla narażenia na tytoń
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Redukcja palenia według samoopisu
|
12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Redukcja palenia w porównaniu z wartością wyjściową według samoopisu
|
12, 24, 36 i 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordana Joksic, Ph D, Institute for Nuclear Research "Vinca", Belgrade, Serbia
- Krzesło do nauki: Robert Nilsson, Ph D, Prof, Stockholm University, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM 07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .