喘息治療のための漢方療法の安全性試験
喘息の漢方療法センター。プロジェクト#2-ヒト喘息フェーズIにおける漢方療法の臨床効果
調査の概要
詳細な説明
喘息は、特に西洋社会において、世界中で主要な公衆衛生上の問題であり、過去 20 年間で有病率が増加し続けています。 吸入コルチコステロイドは、重大な副作用が報告されているにもかかわらず、持続性喘息の第一選択治療となっています。 ロイコトリエン阻害剤や抗 IgE 剤などの新しい喘息治療薬は、わずかな効果しか示していません。 よく管理された科学的研究が不足しているため、その利点が不確実であるにもかかわらず、患者は喘息の治療のためにますます補完代替医療 (CAM) に頼るようになっています。
ASHMIと呼ばれる3つのハーブで構成された漢方薬を開発しました。 ASHMI (Ling Zhi、Ku Shen、Gan Cao を含む処方) は、喘息気道過敏症、肺炎症、気道リモデリングの主要な病原性メカニズムに治療効果があることがマウス研究で以前に示されています。 TH2応答の調節。 その後、中国の濰坊で 91 人の喘息患者を対象に実施された研究では、ASHMI が喘息を治療するためのプレドニゾンに代わる安全で効果的な代替品であり、TH1 と TH2 のバランスに有益な効果があることがわかりました。 これらの予備研究に基づいて、ASHMI は喘息のアトピー患者にとって安全な薬であり、血清免疫学的マーカーの識別可能な変化につながるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜40歳の男性および女性の被験者、および病歴および身体検査によって決定されたその他の健康状態
- -医師によって記録された喘息の病歴
- 2つ以上の一般的な環境アレルゲンに対するアレルギーの文書化は、陽性のプリックスキンまたはRASTテストによって証明されます
- 被験者は研究に参加することに同意します
- 出産の可能性のある女性は、調査期間中、調査官が適切と見なすように、性的に不活発であるか、効果的な避妊措置を講じる必要があります。
除外基準:
- -治験薬投与前1週間以内の急性疾患（風邪、インフルエンザなど）
- -研究者の意見では、被験者がこの研究に参加することを妨げる全身性疾患の病歴、ウイルス性肝炎感染を含む（患者の自己報告による）
- 肝機能異常
- 骨髄機能の異常
- 腎機能異常
- 臨床的に重大な心電図異常
- FEV1 が 80% 未満であると予測される現在のコントロールされていない中等度から重度の喘息
- -この研究から30日以内に別の実験的研究に参加した
- アルコールまたは薬物乱用歴（自己申告による）
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。 -出産の可能性のある女性は、この研究で考慮される血清妊娠検査が陰性である必要があります
- 現在の喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1a
低用量 ASHMI (2 キャップ入札)。
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2、4、または 6 個の ASHMI またはプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID) 7 日間経口投与する 3 回の 1 日用量をテストすることを提案します。
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プラセボコンパレーター：1b
プラセボ 2 キャップ ビッド。
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2、4、または 6 個の ASHMI またはプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID) 7 日間経口投与する 3 回の 1 日用量をテストすることを提案します。
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アクティブコンパレータ：2a
中用量 ASHMI (4 キャップ入札)。
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2、4、または 6 個の ASHMI またはプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID) 7 日間経口投与する 3 回の 1 日用量をテストすることを提案します。
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プラセボコンパレーター：2b
プラセボ 4 キャップ入札。
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2、4、または 6 個の ASHMI またはプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID) 7 日間経口投与する 3 回の 1 日用量をテストすることを提案します。
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アクティブコンパレータ：3a
高用量 ASHMI (6 キャップ入札)。
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2、4、または 6 個の ASHMI またはプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID) 7 日間経口投与する 3 回の 1 日用量をテストすることを提案します。
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プラセボコンパレーター：3b
プラセボ 6 キャップ入札。
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2、4、または 6 個の ASHMI またはプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (BID) 7 日間経口投与する 3 回の 1 日用量をテストすることを提案します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬の安全性（重篤な副作用がないこと）
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心電図の臨床的に重要な変化
時間枠：1週間
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1週間
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血球数の臨床的に重要な変化
時間枠：1週間
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1週間
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血清化学における臨床的に重要な変化
時間枠：1週間
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1週間
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腎機能における臨床的に重要な変化
時間枠：1週間
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1週間
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肝機能の臨床的に重要な変化
時間枠：1週間
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1週間
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尿検査における臨床的に重要な変化
時間枠：1週間
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1週間
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アレルゲン特異的 IgE 値
時間枠：1週間
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1週間
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総 IgA レベル
時間枠：1週間
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1週間
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T細胞サイトカインプロファイル
時間枠：1週間
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1週間
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プロスタグランジン値
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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