Исследование безопасности китайской травяной терапии для лечения астмы
Центр китайской травяной терапии астмы. Проект № 2. Клинический эффект китайской травяной терапии при астме у человека. Фаза I.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в европеизированных обществах, и ее распространенность продолжает расти в течение последних двух десятилетий. Ингаляционные кортикостероиды стали препаратами первой линии для лечения персистирующей астмы, несмотря на сообщения о значительных побочных эффектах. Новые лекарства от астмы, в том числе ингибиторы лейкотриенов и анти-IgE, показали лишь незначительные преимущества. Пациенты все чаще обращаются к комплементарной и альтернативной медицине (CAM) для лечения астмы, несмотря на неопределенность ее преимуществ из-за отсутствия хорошо контролируемых научных исследований.
Мы разработали китайскую травяную формулу, состоящую из 3 трав под названием ASHMI. Ранее в исследованиях на мышах было показано, что ASHMI (формула, содержащая Ling Zhi, Ku Shen и Gan Cao) оказывает терапевтическое воздействие на основные патогенетические механизмы астмы — гиперреактивность дыхательных путей, воспаление легких и ремоделирование дыхательных путей, а также снижает регуляция ответа TH2. Последующее исследование с участием 91 пациента с астмой в Вейфане, Китай, показало, что ASHMI является безопасной и эффективной альтернативой преднизолону для лечения астмы и оказывает благотворное влияние на баланс TH1 и TH2. Основываясь на этих предварительных исследованиях, мы предполагаем, что ASHMI будет безопасным лекарством для пациентов с атопией и астмой и приведет к идентифицируемым изменениям иммунологических маркеров в сыворотке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-40 лет и в остальном с хорошим здоровьем, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
- История астмы, задокументированная врачом
- Документальное подтверждение аллергии на два или более распространенных аллергена из окружающей среды, подтвержденное положительным кожным прик-тестом или тестом RAST.
- Субъект соглашается участвовать в исследовании
- Женщины детородного возраста должны быть неактивными в половой жизни или принимать эффективные меры контроля над рождаемостью, если исследователь сочтет это целесообразным, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Острое заболевание (например, простуда, грипп и т. д.) в течение одной недели до введения исследуемого препарата.
- Любое системное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту участвовать в этом исследовании, включая инфекцию вирусного гепатита (по самоотчету пациента)
- Аномальная функция печени
- Аномальная функция костного мозга
- Аномальная функция почек
- Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме
- Текущая неконтролируемая астма средней и тяжелой степени с ОФВ1 <80% от должного
- Участие в другом экспериментальном исследовании в течение 30 дней после этого исследования
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками (по самоотчету)
- Беременные или кормящие женщины. Женщинам с детородным потенциалом потребуется отрицательный сывороточный тест на беременность, который будет рассмотрен в этом исследовании.
- Текущие курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1а
Низкая доза ASHMI (2 капсулы два раза в день).
|
Мы предлагаем протестировать 3 ежедневные дозы, в которых 2, 4 или 6 капсул ASHMI или плацебо будут вводиться перорально два раза в день (два раза в день) в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: 1б
2 капсулы плацебо.
|
Мы предлагаем протестировать 3 ежедневные дозы, в которых 2, 4 или 6 капсул ASHMI или плацебо будут вводиться перорально два раза в день (два раза в день) в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: 2а
Средняя доза ASHMI (4 капсулы два раза в день).
|
Мы предлагаем протестировать 3 ежедневные дозы, в которых 2, 4 или 6 капсул ASHMI или плацебо будут вводиться перорально два раза в день (два раза в день) в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: 2б
Заявка на 4 капсулы плацебо.
|
Мы предлагаем протестировать 3 ежедневные дозы, в которых 2, 4 или 6 капсул ASHMI или плацебо будут вводиться перорально два раза в день (два раза в день) в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: 3а
Высокая доза ASHMI (6 капсул два раза в день).
|
Мы предлагаем протестировать 3 ежедневные дозы, в которых 2, 4 или 6 капсул ASHMI или плацебо будут вводиться перорально два раза в день (два раза в день) в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: 3б
Заявка на 6 капсул плацебо.
|
Мы предлагаем протестировать 3 ежедневные дозы, в которых 2, 4 или 6 капсул ASHMI или плацебо будут вводиться перорально два раза в день (два раза в день) в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность препарата (отсутствие тяжелых побочных эффектов)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически значимые изменения электрокардиограммы
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Клинически значимые изменения в анализе крови
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Клинически значимые изменения биохимического состава сыворотки
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Клинически значимые изменения функции почек
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Клинически значимые изменения функции печени
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Клинически значимые изменения в анализе мочи
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Уровни аллерген-специфического IgE
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Общий уровень IgA
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Т-клеточный цитокиновый профиль
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Уровни простагландинов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01AT002647 (Грант/контракт NIH США)
- GCO 04-0206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .