Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av kinesisk örtterapi för att behandla astma

18 januari 2018 uppdaterad av: Xiu-Min Li

Centrum för kinesisk örtterapi för astma. Projekt #2-Klinisk effekt av en kinesisk örtterapi vid mänsklig astma-fas I

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten av en anti-astma örtmedicinsk intervention (ASHMI) hos vuxna astmatiker och att se vilka effekter ASHMI har på vissa delar av immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma är ett stort folkhälsoproblem över hela världen, särskilt i västerländska samhällen och har fortsatt att öka i prevalens under de senaste två decennierna. Inhalerade kortikosteroider har blivit förstahandsbehandlingen för ihållande astma även om betydande biverkningar har rapporterats. Nya astmamediciner, inklusive leukotrienhämmare och anti-IgE, har endast visat marginella fördelar. Patienter har i allt högre grad vänt sig till komplementär och alternativ medicin (CAM) för behandling av sin astma, trots osäkerheten om dess fördelar på grund av bristen på välkontrollerade vetenskapliga studier.

Vi har utvecklat en kinesisk örtformel som består av 3 örter som kallas ASHMI. Det har tidigare visats i murina studier att ASHMI (en formel som innehåller Ling Zhi, Ku Shen och Gan Cao) har terapeutiska effekter på de viktigaste patogena mekanismerna för astma-luftvägshyperreaktivitet, lunginflammation och luftvägsremodellering, såväl som en ned- reglering av TH2-svar. En efterföljande studie på 91 astmatiska patienter i Weifang, Kina fann ASHMI vara ett säkert och effektivt alternativ till prednison för behandling av astma och uppvisade en gynnsam effekt på TH1- och TH2-balansen. Baserat på dessa preliminära studier antar vi att ASHMI kommer att vara ett säkert läkemedel för atopiska patienter med astma och kommer att leda till identifierbara förändringar i serumimmunologiska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-40 år och i övrigt vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Historik om astma dokumenterad av en läkare
  • Dokumentation av allergi mot två eller flera vanliga miljöallergener som framgår av positiv prickhud eller RAST-testning
  • Försökspersonen samtycker till att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara inaktiva sexuellt eller vidta effektiva preventivmedel, som bedöms lämpliga av utredaren, under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom (såsom förkylning, influensa, etc.) inom en vecka före administrering av studieläkemedlet
  • Varje historia av systemisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta i denna studie, inklusive viral hepatitinfektion (genom patientens självrapportering)
  • Onormal leverfunktion
  • Onormal benmärgsfunktion
  • Onormal njurfunktion
  • Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram
  • Aktuell okontrollerad måttlig till svår astma med FEV1 <80 % förutspått
  • Deltagande i en annan experimentell studie inom 30 dagar efter denna studie
  • Historik om alkohol- eller drogmissbruk (genom självrapportering)
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ett negativt serumgraviditetstest för att övervägas för denna studie
  • Aktuella rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1a
Låg dos ASHMI (2 caps bid).
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
Placebo-jämförare: Ib
Placebo 2 caps bud.
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
Aktiv komparator: 2a
Medium dos ASHMI (4 caps bid).
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
Placebo-jämförare: 2b
Placebo 4 caps bud.
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
Aktiv komparator: 3a
Hög dos ASHMI (6 caps bud).
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
Placebo-jämförare: 3b
Placebo 6 caps bud.
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelssäkerhet (avsaknad av allvarliga biverkningar)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Kliniskt signifikanta förändringar i blodvärde
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Kliniskt signifikanta förändringar i serumkemi
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Kliniskt signifikanta förändringar i leverfunktionen
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Kliniskt signifikanta förändringar i urinanalys
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Allergenspecifika IgE-nivåer
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Total IgA-nivå
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
T-cells cytokinprofil
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Prostaglandinnivåer
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera