- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601263
Säkerhetsstudie av kinesisk örtterapi för att behandla astma
Centrum för kinesisk örtterapi för astma. Projekt #2-Klinisk effekt av en kinesisk örtterapi vid mänsklig astma-fas I
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är ett stort folkhälsoproblem över hela världen, särskilt i västerländska samhällen och har fortsatt att öka i prevalens under de senaste två decennierna. Inhalerade kortikosteroider har blivit förstahandsbehandlingen för ihållande astma även om betydande biverkningar har rapporterats. Nya astmamediciner, inklusive leukotrienhämmare och anti-IgE, har endast visat marginella fördelar. Patienter har i allt högre grad vänt sig till komplementär och alternativ medicin (CAM) för behandling av sin astma, trots osäkerheten om dess fördelar på grund av bristen på välkontrollerade vetenskapliga studier.
Vi har utvecklat en kinesisk örtformel som består av 3 örter som kallas ASHMI. Det har tidigare visats i murina studier att ASHMI (en formel som innehåller Ling Zhi, Ku Shen och Gan Cao) har terapeutiska effekter på de viktigaste patogena mekanismerna för astma-luftvägshyperreaktivitet, lunginflammation och luftvägsremodellering, såväl som en ned- reglering av TH2-svar. En efterföljande studie på 91 astmatiska patienter i Weifang, Kina fann ASHMI vara ett säkert och effektivt alternativ till prednison för behandling av astma och uppvisade en gynnsam effekt på TH1- och TH2-balansen. Baserat på dessa preliminära studier antar vi att ASHMI kommer att vara ett säkert läkemedel för atopiska patienter med astma och kommer att leda till identifierbara förändringar i serumimmunologiska markörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-40 år och i övrigt vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Historik om astma dokumenterad av en läkare
- Dokumentation av allergi mot två eller flera vanliga miljöallergener som framgår av positiv prickhud eller RAST-testning
- Försökspersonen samtycker till att delta i studien
- Kvinnor i fertil ålder måste vara inaktiva sexuellt eller vidta effektiva preventivmedel, som bedöms lämpliga av utredaren, under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom (såsom förkylning, influensa, etc.) inom en vecka före administrering av studieläkemedlet
- Varje historia av systemisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta i denna studie, inklusive viral hepatitinfektion (genom patientens självrapportering)
- Onormal leverfunktion
- Onormal benmärgsfunktion
- Onormal njurfunktion
- Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram
- Aktuell okontrollerad måttlig till svår astma med FEV1 <80 % förutspått
- Deltagande i en annan experimentell studie inom 30 dagar efter denna studie
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk (genom självrapportering)
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ett negativt serumgraviditetstest för att övervägas för denna studie
- Aktuella rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1a
Låg dos ASHMI (2 caps bid).
|
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Ib
Placebo 2 caps bud.
|
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
|
|
Aktiv komparator: 2a
Medium dos ASHMI (4 caps bid).
|
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: 2b
Placebo 4 caps bud.
|
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
|
|
Aktiv komparator: 3a
Hög dos ASHMI (6 caps bud).
|
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: 3b
Placebo 6 caps bud.
|
Vi föreslår att testa 3 dagliga doser där 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapslar kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID) i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedelssäkerhet (avsaknad av allvarliga biverkningar)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i blodvärde
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i serumkemi
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i leverfunktionen
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i urinanalys
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Allergenspecifika IgE-nivåer
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Total IgA-nivå
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
T-cells cytokinprofil
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Prostaglandinnivåer
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01AT002647 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- GCO 04-0206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .