Studio sulla sicurezza della terapia erboristica cinese per il trattamento dell'asma
Centro per la terapia erboristica cinese per l'asma. Progetto #2-Effetto clinico di una terapia erboristica cinese nell'asma umano-Fase I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, in particolare nelle società occidentalizzate e ha continuato ad aumentare in prevalenza negli ultimi due decenni. I corticosteroidi per via inalatoria sono diventati il trattamento di prima linea per l'asma persistente anche se sono stati segnalati effetti collaterali significativi. I nuovi farmaci per l'asma, inclusi gli inibitori dei leucotrieni e gli anti-IgE, hanno mostrato solo benefici marginali. I pazienti si rivolgono sempre più alla medicina complementare e alternativa (CAM) per il trattamento dell'asma, nonostante l'incertezza dei suoi benefici a causa della mancanza di studi scientifici ben controllati.
Abbiamo sviluppato una formula a base di erbe cinesi composta da 3 erbe chiamate ASHMI. È stato precedentemente dimostrato in studi sui topi che ASHMI (una formula contenente Ling Zhi, Ku Shen e Gan Cao) ha effetti terapeutici sui principali meccanismi patogenetici dell'asma-iperreattività delle vie aeree, infiammazione polmonare e rimodellamento delle vie aeree, nonché un down- regolazione della risposta TH2. Uno studio successivo su 91 pazienti asmatici a Weifang, in Cina, ha scoperto che l'ASHMI è un'alternativa sicura ed efficace al prednisone per il trattamento dell'asma e ha mostrato un effetto benefico sull'equilibrio di TH1 e TH2. Sulla base di questi studi preliminari, ipotizziamo che ASHMI sarà un farmaco sicuro nei pazienti atopici con asma e porterà a cambiamenti identificabili nei marcatori immunologici sierici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni e comunque in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Storia di asma documentata da un medico
- Documentazione di allergia a due o più comuni allergeni ambientali come evidenziato da Prick skin positivo o test RAST
- Il soggetto accetta di partecipare allo studio
- Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive o adottare efficaci misure di controllo delle nascite, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore, per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta (come raffreddore, influenza, ecc.) entro una settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi storia di malattia sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione a questo studio, inclusa l'infezione da epatite virale (tramite autovalutazione del paziente)
- Funzionalità epatica anomala
- Funzione anormale del midollo osseo
- Funzionalità renale anormale
- Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo
- Attuale asma non controllato da moderato a grave con FEV1 <80% del predetto
- Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni da questo studio
- Storia di abuso di alcol o droghe (per autovalutazione)
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile avranno bisogno di un test di gravidanza su siero negativo da prendere in considerazione per questo studio
- Attuali fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1a
ASHMI a basso dosaggio (2 capsule bid).
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Proponiamo di testare 3 dosi giornaliere in cui 2, 4 o 6 capsule di ASHMI o placebo verranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
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Comparatore placebo: 1b
Offerta per capsule Placebo 2.
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Proponiamo di testare 3 dosi giornaliere in cui 2, 4 o 6 capsule di ASHMI o placebo verranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
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Comparatore attivo: 2a
Dose media di ASHMI (4 capsule bid).
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Proponiamo di testare 3 dosi giornaliere in cui 2, 4 o 6 capsule di ASHMI o placebo verranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
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Comparatore placebo: 2b
Offerta Placebo 4 tappi.
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Proponiamo di testare 3 dosi giornaliere in cui 2, 4 o 6 capsule di ASHMI o placebo verranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
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Comparatore attivo: 3a
ASHMI ad alto dosaggio (offerta di 6 capsule).
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Proponiamo di testare 3 dosi giornaliere in cui 2, 4 o 6 capsule di ASHMI o placebo verranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
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Comparatore placebo: 3b
Offerta per 6 tappi per placebo.
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Proponiamo di testare 3 dosi giornaliere in cui 2, 4 o 6 capsule di ASHMI o placebo verranno somministrate per via orale due volte al giorno (BID) per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza del farmaco (assenza di gravi effetti avversi)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Cambiamenti clinicamente significativi nell'emocromo
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Cambiamenti clinicamente significativi nella chimica del siero
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Alterazioni clinicamente significative della funzionalità renale
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Alterazioni clinicamente significative della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Livelli di IgE allergene-specifici
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Livello totale di IgA
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Profilo delle citochine delle cellule T
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Livelli di prostaglandine
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01AT002647 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- GCO 04-0206
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