Biztonsági tanulmány a kínai gyógynövényterápiáról az asztma kezelésére
Asztma kínai gyógynövényterápiás központja. 2. projekt – Egy kínai gyógynövényterápia klinikai hatása az emberi asztmában – I. fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma világszerte jelentős népegészségügyi probléma, különösen a nyugati társadalmakban, és az elmúlt két évtizedben tovább nőtt. Az inhalációs kortikoszteroidok a tartós asztma első vonalbeli kezelésévé váltak, bár jelentős mellékhatásokról számoltak be. Az új asztma elleni gyógyszerek, köztük a leukotrién inhibitorok és az anti-IgE, csak marginális előnyöket mutattak. A betegek egyre gyakrabban fordulnak a kiegészítő és alternatív gyógyászathoz (CAM) az asztmájuk kezelésére, annak ellenére, hogy a jól ellenőrzött tudományos vizsgálatok hiánya miatt bizonytalanok az előnyei.
Kifejlesztettünk egy kínai gyógynövény formulát, amely 3 gyógynövényből áll, ASHMI néven. Korábban egérkísérletek során kimutatták, hogy az ASHMI (egy Ling Zhi-t, Ku Shen-t és Gan Cao-t tartalmazó formula) terápiás hatást fejt ki az asztma-légúti hiperreaktivitás, a tüdőgyulladás és a légutak átépülésének fő patogén mechanizmusaira, valamint a légúti átépülésre. a TH2 válasz szabályozása. Egy későbbi, 91 asztmás beteggel végzett vizsgálat a kínai Weifangban az ASHMI biztonságos és hatékony alternatívája a prednizonnal szemben az asztma kezelésében, és jótékony hatással van a TH1 és TH2 egyensúlyra. Ezen előzetes vizsgálatok alapján azt feltételezzük, hogy az ASHMI biztonságos gyógyszer lesz az atópiás asztmás betegeknél, és azonosítható változásokhoz vezet a szérum immunológiai markereiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 18-40 évesek, és a kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotban vannak
- Orvos által dokumentált asztma anamnézisében
- Két vagy több gyakori környezeti allergénnel szembeni allergia dokumentálása, amelyet pozitív szúróbőr- vagy RAST-teszt igazol
- Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A fogamzóképes nőknek a vizsgálat időtartama alatt szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket kell tenniük, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség (pl. megfázás, influenza stb.) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy héten belül
- Bármilyen szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét a vizsgálatban, beleértve a vírusos hepatitis fertőzést (a páciens önbevallása szerint)
- Rendellenes májműködés
- A csontvelő rendellenes működése
- Rendellenes veseműködés
- Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram
- Jelenlegi kontrollálatlan közepesen súlyos vagy súlyos asztma, FEV1 <80% előrejelzéssel
- Részvétel egy másik kísérleti vizsgálatban a vizsgálattól számított 30 napon belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története (önjelentés alapján)
- Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztre van szükségük ahhoz, hogy figyelembe vegyék ezt a vizsgálatot
- Jelenlegi dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1a
Alacsony dózisú ASHMI (2 caps ajánlat).
|
Javasoljuk 3 napi adag tesztelését, amelyben 2, 4 vagy 6 ASHMI vagy placebo kapszulát adnak be szájon át naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 1b
Placebo 2 caps ajánlat.
|
Javasoljuk 3 napi adag tesztelését, amelyben 2, 4 vagy 6 ASHMI vagy placebo kapszulát adnak be szájon át naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 2a
Közepes dózisú ASHMI (4 caps bid).
|
Javasoljuk 3 napi adag tesztelését, amelyben 2, 4 vagy 6 ASHMI vagy placebo kapszulát adnak be szájon át naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 2b
Placebo 4 caps ajánlat.
|
Javasoljuk 3 napi adag tesztelését, amelyben 2, 4 vagy 6 ASHMI vagy placebo kapszulát adnak be szájon át naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 3a
Nagy dózisú ASHMI (6 caps ajánlat).
|
Javasoljuk 3 napi adag tesztelését, amelyben 2, 4 vagy 6 ASHMI vagy placebo kapszulát adnak be szájon át naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 3b
Placebo 6 caps ajánlat.
|
Javasoljuk 3 napi adag tesztelését, amelyben 2, 4 vagy 6 ASHMI vagy placebo kapszulát adnak be szájon át naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyszerbiztonság (súlyos mellékhatások hiánya)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag jelentős változások az elektrokardiogramban
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Klinikailag jelentős változások a vérképben
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Klinikailag jelentős változások a szérum kémiájában
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Klinikailag jelentős változások a veseműködésben
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Klinikailag jelentős változások a májműködésben
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Klinikailag jelentős változások a vizeletvizsgálatban
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Allergén-specifikus IgE szint
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Teljes IgA szint
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
T-sejt citokin profil
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Prosztaglandin szint
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01AT002647 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- GCO 04-0206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .