Sikkerhedsundersøgelse af kinesisk urteterapi til behandling af astma
Center for kinesisk urteterapi for astma. Projekt #2-Klinisk effekt af en kinesisk urteterapi i human astma-fase I
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, især i vestlige samfund og er fortsat med at stige i prævalens i løbet af de sidste to årtier. Inhalerede kortikosteroider er blevet førstelinjebehandlingen af vedvarende astma, selvom der er rapporteret betydelige bivirkninger. Ny astmamedicin, herunder leukotrienhæmmere og anti-IgE, har kun vist marginale fordele. Patienter har i stigende grad henvendt sig til komplementær og alternativ medicin (CAM) til behandling af deres astma, på trods af usikkerheden om dens fordele på grund af mangel på velkontrollerede videnskabelige undersøgelser.
Vi har udviklet en kinesisk urteformel sammensat af 3 urter kaldet ASHMI. Det er tidligere blevet vist i murine undersøgelser, at ASHMI (en formel indeholdende Ling Zhi, Ku Shen og Gan Cao) har terapeutiske virkninger på de vigtigste patogene mekanismer af astma-luftvejshyperreaktivitet, lungebetændelse og luftvejsremodeling, såvel som en ned- regulering af TH2-respons. En efterfølgende undersøgelse med 91 astmatiske patienter i Weifang, Kina fandt, at ASHMI var et sikkert og effektivt alternativ til prednison til behandling af astma og udviste en gavnlig effekt på TH1- og TH2-balancen. Baseret på disse foreløbige undersøgelser antager vi, at ASHMI vil være en sikker medicin til atopiske patienter med astma og vil føre til identificerbare ændringer i serumimmunologiske markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-40 år og ellers ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Anamnese med astma dokumenteret af en læge
- Dokumentation af allergi over for to eller flere almindelige miljøallergener som dokumenteret ved positiv prikhud eller RAST-test
- Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være inaktive seksuelt eller tage effektive præventionsforanstaltninger, som det skønnes passende af investigator, i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom (såsom forkølelse, influenza osv.) inden for en uge før administration af undersøgelseslægemidlet
- Enhver anamnese med systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse, inklusive viral hepatitisinfektion (ved patientens egenrapport)
- Unormal leverfunktion
- Unormal knoglemarvsfunktion
- Unormal nyrefunktion
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram
- Aktuel ukontrolleret moderat til svær astma med FEV1 <80 % forudsagt
- Deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse inden for 30 dage efter denne undersøgelse
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug (ved selvrapportering)
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest for at komme i betragtning til denne undersøgelse
- Nuværende rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1a
Lavdosis ASHMI (2 caps bud).
|
Vi foreslår at teste 3 daglige doser, hvor 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: 1b
Placebo 2 caps bud.
|
Vi foreslår at teste 3 daglige doser, hvor 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i 7 dage.
|
|
Aktiv komparator: 2a
Medium dosis ASHMI (4 caps bid).
|
Vi foreslår at teste 3 daglige doser, hvor 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: 2b
Placebo 4 caps bud.
|
Vi foreslår at teste 3 daglige doser, hvor 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i 7 dage.
|
|
Aktiv komparator: 3a
Højdosis ASHMI (6 caps bud).
|
Vi foreslår at teste 3 daglige doser, hvor 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: 3b
Placebo 6 caps bud.
|
Vi foreslår at teste 3 daglige doser, hvor 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægemiddelsikkerhed (fravær af alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Klinisk signifikante ændringer i blodtal
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Klinisk signifikante ændringer i serumkemi
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Klinisk signifikante ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Klinisk signifikante ændringer i urinanalyse
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Allergenspecifikke IgE-niveauer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Samlet IgA-niveau
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
T-celle cytokin profil
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Prostaglandin niveauer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01AT002647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- GCO 04-0206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-astma urtemedicinsk intervention (ASHMI)
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamAfsluttetBrystsmerter | STEMIHolland, Brasilien