Étude sur l'innocuité de la phytothérapie chinoise pour traiter l'asthme
Centre de phytothérapie chinoise pour l'asthme. Projet #2-Effet clinique d'une phytothérapie chinoise dans l'asthme humain-Phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est un problème majeur de santé publique dans le monde, en particulier dans les sociétés occidentales, et sa prévalence n'a cessé d'augmenter au cours des deux dernières décennies. Les corticoïdes inhalés sont devenus le traitement de première intention de l'asthme persistant même si des effets secondaires importants ont été rapportés. Les nouveaux médicaments contre l'asthme, y compris les inhibiteurs des leucotriènes et les anti-IgE, n'ont montré que des avantages marginaux. Les patients se tournent de plus en plus vers les médecines complémentaires et alternatives (CAM) pour le traitement de leur asthme, malgré l'incertitude de ses bénéfices en raison d'un manque d'études scientifiques bien contrôlées.
Nous avons développé une formule à base de plantes chinoises composée de 3 herbes appelées ASHMI. Il a déjà été démontré dans des études murines que l'ASHMI (une formule contenant du Ling Zhi, du Ku Shen et du Gan Cao) a des effets thérapeutiques sur les principaux mécanismes pathogènes de l'hyperréactivité asthmatique des voies respiratoires, de l'inflammation pulmonaire et du remodelage des voies respiratoires, ainsi que régulation de la réponse TH2. Une étude ultérieure menée auprès de 91 patients asthmatiques à Weifang, en Chine, a révélé que l'ASHMI était une alternative sûre et efficace à la prednisone pour le traitement de l'asthme et présentait un effet bénéfique sur l'équilibre TH1 et TH2. Sur la base de ces études préliminaires, nous émettons l'hypothèse que l'ASHMI sera un médicament sûr chez les patients atopiques souffrant d'asthme et conduira à des changements identifiables dans les marqueurs immunologiques sériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans et autrement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Antécédents d'asthme documentés par un médecin
- Documentation de l'allergie à deux allergènes environnementaux communs ou plus, comme en témoigne un test positif à la piqûre cutanée ou au test RAST
- Le sujet accepte de participer à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactives ou prendre des mesures de contraception efficaces, jugées appropriées par l'investigateur, pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë (telle que rhume, grippe, etc.) dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
- Tout antécédent de maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à cette étude, y compris l'hépatite virale (par auto-déclaration du patient)
- Fonction hépatique anormale
- Fonction anormale de la moelle osseuse
- Fonction rénale anormale
- Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif
- Asthme modéré à sévère actuel non contrôlé avec VEMS < 80 % prévu
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant cette étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (par auto-déclaration)
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse sérique négatif pour être prises en compte pour cette étude
- Fumeurs actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1a
ASHMI à faible dose (2 capsules bid).
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Nous proposons de tester 3 doses quotidiennes dans lesquelles 2, 4 ou 6 gélules d'ASHMI ou de placebo seront administrées par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
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Comparateur placebo: 1b
Enchère placebo 2 capsules.
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Nous proposons de tester 3 doses quotidiennes dans lesquelles 2, 4 ou 6 gélules d'ASHMI ou de placebo seront administrées par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
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Comparateur actif: 2a
ASHMI à dose moyenne (4 capsules bid).
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Nous proposons de tester 3 doses quotidiennes dans lesquelles 2, 4 ou 6 gélules d'ASHMI ou de placebo seront administrées par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
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Comparateur placebo: 2b
Enchère placebo 4 capsules.
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Nous proposons de tester 3 doses quotidiennes dans lesquelles 2, 4 ou 6 gélules d'ASHMI ou de placebo seront administrées par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
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Comparateur actif: 3a
ASHMI à haute dose (6 capsules bid).
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Nous proposons de tester 3 doses quotidiennes dans lesquelles 2, 4 ou 6 gélules d'ASHMI ou de placebo seront administrées par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
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Comparateur placebo: 3b
Enchère placebo 6 capsules.
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Nous proposons de tester 3 doses quotidiennes dans lesquelles 2, 4 ou 6 gélules d'ASHMI ou de placebo seront administrées par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité du médicament (absence d'effets indésirables graves)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Modifications cliniquement significatives de la numération globulaire
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Modifications cliniquement significatives de la chimie sérique
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Modifications cliniquement significatives de la fonction rénale
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Modifications cliniquement significatives de la fonction hépatique
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Changements cliniquement significatifs dans l'analyse d'urine
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Taux d'IgE spécifiques aux allergènes
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Taux d'IgA totales
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Profil des cytokines des lymphocytes T
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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|
Niveaux de prostaglandines
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P01AT002647 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GCO 04-0206
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Essais cliniques sur Intervention médicale anti-asthmatique à base de plantes (ASHMI)
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamComplétéDouleur thoracique | STEMIPays-Bas, Brésil