Bezpečnostní studie čínské bylinné terapie k léčbě astmatu
Centrum pro čínskou bylinnou terapii pro astma. Projekt č. 2 – Klinický účinek čínské bylinné terapie u lidského astmatu – fáze I
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, zejména v západních společnostech, a jeho prevalence v posledních dvou desetiletích neustále roste. Inhalační kortikosteroidy se staly léčbou první volby u perzistujícího astmatu, i když byly hlášeny významné vedlejší účinky. Nové léky na astma, včetně inhibitorů leukotrienů a anti-IgE, prokázaly pouze marginální přínosy. Pacienti se stále více obracejí k léčbě svého astmatu na komplementární a alternativní medicínu (CAM), a to navzdory nejistotě ohledně jejích přínosů kvůli nedostatku dobře kontrolovaných vědeckých studií.
Vyvinuli jsme čínskou bylinnou recepturu složenou ze 3 bylin s názvem ASHMI. Již dříve bylo ve studiích na myších prokázáno, že ASHMI (receptura obsahující Ling Zhi, Ku Shen a Gan Cao) má terapeutické účinky na hlavní patogenní mechanismy astmatu a hyperreaktivity dýchacích cest, plicního zánětu a přestavby dýchacích cest, stejně jako na snížení regulace odezvy TH2. Následná studie u 91 astmatických pacientů ve Weifangu v Číně zjistila, že ASHMI je bezpečnou a účinnou alternativou k prednisonu pro léčbu astmatu a vykazuje příznivý účinek na rovnováhu TH1 a TH2. Na základě těchto předběžných studií předpokládáme, že ASHMI bude bezpečným lékem u atopických pacientů s astmatem a povede k identifikovatelným změnám v sérových imunologických markerech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-40 let a jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
- Anamnéza astmatu doložená lékařem
- Dokumentace alergie na dva nebo více běžných alergenů z okolního prostředí, jak je prokázáno pozitivním testováním na kůži nebo RAST
- Subjekt souhlasí s účastí ve studii
- Ženy ve fertilním věku musí být po dobu trvání studie sexuálně neaktivní nebo musí přijmout účinná antikoncepční opatření, jak to zkoušející považuje za vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění (jako je nachlazení, chřipka atd.) do jednoho týdne před podáním studovaného léku
- Jakákoli anamnéza systémového onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu účastnit se této studie, včetně infekce virové hepatitidy (podle vlastního hlášení pacienta)
- Abnormální funkce jater
- Abnormální funkce kostní dřeně
- Abnormální funkce ledvin
- Klinicky významný abnormální elektrokardiogram
- Současné nekontrolované středně těžké až těžké astma s předpokládanou FEV1 < 80 %.
- Účast v další experimentální studii do 30 dnů od této studie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (na základě vlastního hlášení)
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku budou potřebovat negativní těhotenský test v séru, aby bylo možné zvážit tuto studii
- Současní kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1a
Nízká dávka ASHMI (2 kapsle bid).
|
Navrhujeme testovat 3 denní dávky, ve kterých bude perorálně podáváno 2, 4 nebo 6 kapslí ASHMI nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: 1b
Placebo nabídka 2 kapsle.
|
Navrhujeme testovat 3 denní dávky, ve kterých bude perorálně podáváno 2, 4 nebo 6 kapslí ASHMI nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: 2a
Střední dávka ASHMI (4 kapsle bid).
|
Navrhujeme testovat 3 denní dávky, ve kterých bude perorálně podáváno 2, 4 nebo 6 kapslí ASHMI nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: 2b
Placebo nabídka 4 kapsle.
|
Navrhujeme testovat 3 denní dávky, ve kterých bude perorálně podáváno 2, 4 nebo 6 kapslí ASHMI nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: 3a
Vysoká dávka ASHMI (6 kapslí bid).
|
Navrhujeme testovat 3 denní dávky, ve kterých bude perorálně podáváno 2, 4 nebo 6 kapslí ASHMI nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: 3b
Placebo nabídka 6 kapslí.
|
Navrhujeme testovat 3 denní dávky, ve kterých bude perorálně podáváno 2, 4 nebo 6 kapslí ASHMI nebo placeba dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost léčiva (neexistence závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky významné změny na elektrokardiogramu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Klinicky významné změny krevního obrazu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Klinicky významné změny v chemii séra
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Klinicky významné změny funkce ledvin
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Klinicky významné změny jaterních funkcí
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Klinicky významné změny v analýze moči
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Hladiny alergen-specifických IgE
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Celková hladina IgA
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Cytokinový profil T-buněk
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Hladiny prostaglandinu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01AT002647 (Grant/smlouva NIH USA)
- GCO 04-0206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .