Estudio de seguridad de la terapia herbal china para tratar el asma
Centro de terapia herbal china para el asma. Proyecto #2-Efecto clínico de una terapia herbal china en asma humana-Fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es un importante problema de salud pública en todo el mundo, especialmente en las sociedades occidentalizadas, y su prevalencia ha seguido aumentando durante las últimas dos décadas. Los corticosteroides inhalados se han convertido en el tratamiento de primera línea para el asma persistente, aunque se han informado efectos secundarios significativos. Los nuevos medicamentos para el asma, incluidos los inhibidores de leucotrienos y los anti-IgE, solo han mostrado beneficios marginales. Los pacientes recurren cada vez más a la medicina alternativa y complementaria (MCA) para el tratamiento del asma, a pesar de la incertidumbre sobre sus beneficios debido a la falta de estudios científicos bien controlados.
Hemos desarrollado una fórmula de hierbas chinas compuesta por 3 hierbas llamadas ASHMI. Se ha demostrado previamente en estudios murinos que ASHMI (una fórmula que contiene Ling Zhi, Ku Shen y Gan Cao) tiene efectos terapéuticos sobre los principales mecanismos patogénicos del asma: hiperreactividad de las vías respiratorias, inflamación pulmonar y remodelación de las vías respiratorias, así como una reducción de la hiperreactividad de las vías respiratorias. regulación de la respuesta TH2. Un estudio posterior en 91 pacientes asmáticos en Weifang, China, encontró que ASHMI es una alternativa segura y eficaz a la prednisona para tratar el asma y mostró un efecto beneficioso sobre el equilibrio TH1 y TH2. Con base en estos estudios preliminares, planteamos la hipótesis de que ASHMI será un medicamento seguro en pacientes atópicos con asma y conducirá a cambios identificables en los marcadores inmunológicos séricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 40 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Antecedentes de asma documentados por un médico.
- Documentación de alergia a dos o más alérgenos ambientales comunes como lo demuestra una prueba positiva de punción cutánea o RAST
- El sujeto acepta participar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben permanecer inactivas sexualmente o tomar medidas anticonceptivas eficaces, según lo considere apropiado el investigador, durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda (como resfriado, gripe, etc.) dentro de una semana antes de la administración del fármaco del estudio
- Cualquier antecedente de enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en este estudio, incluida la infección por hepatitis viral (por autoinforme del paciente)
- Función hepática anormal
- Función anormal de la médula ósea
- Función renal anormal
- Electrocardiograma anormal clínicamente significativo
- Asma actual de moderada a grave no controlada con FEV1 <80 % del valor teórico
- Participación en otro estudio experimental dentro de los 30 días de este estudio
- Historial de abuso de alcohol o drogas (por autoinforme)
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil necesitarán una prueba de embarazo en suero negativa para ser consideradas para este estudio.
- fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1a
ASHMI en dosis baja (2 cápsulas ofertadas).
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Proponemos probar 3 dosis diarias en las que se administrarán 2, 4 o 6 cápsulas de ASHMI o placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante 7 días.
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Comparador de placebos: 1b
Oferta de placebo de 2 cápsulas.
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Proponemos probar 3 dosis diarias en las que se administrarán 2, 4 o 6 cápsulas de ASHMI o placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante 7 días.
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Comparador activo: 2a
ASHMI en dosis media (oferta de 4 cápsulas).
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Proponemos probar 3 dosis diarias en las que se administrarán 2, 4 o 6 cápsulas de ASHMI o placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante 7 días.
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Comparador de placebos: 2b
Oferta de 4 cápsulas de placebo.
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Proponemos probar 3 dosis diarias en las que se administrarán 2, 4 o 6 cápsulas de ASHMI o placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante 7 días.
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Comparador activo: 3a
Alta dosis de ASHMI (oferta de 6 cápsulas).
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Proponemos probar 3 dosis diarias en las que se administrarán 2, 4 o 6 cápsulas de ASHMI o placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante 7 días.
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Comparador de placebos: 3b
Oferta de placebo de 6 cápsulas.
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Proponemos probar 3 dosis diarias en las que se administrarán 2, 4 o 6 cápsulas de ASHMI o placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los medicamentos (ausencia de efectos adversos graves)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambios clínicamente significativos en el hemograma
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambios clínicamente significativos en la química sérica
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambios clínicamente significativos en la función renal
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambios clínicamente significativos en la función hepática
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambios clínicamente significativos en el análisis de orina
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Niveles de IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Nivel total de IgA
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Perfil de citoquinas de células T
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Niveles de prostaglandinas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01AT002647 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GCO 04-0206
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