Kiinalaisen yrttiterapian turvallisuustutkimus astman hoitoon
Kiinalaisen astman yrttiterapian keskus. Projekti 2 - Kiinalaisen yrttiterapian kliininen vaikutus ihmisen astmaan - vaihe I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti länsimaisissa yhteiskunnissa, ja sen esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Inhaloitavista kortikosteroideista on tullut jatkuvan astman ensisijainen hoito, vaikka merkittäviä sivuvaikutuksia on raportoitu. Uudet astmalääkkeet, mukaan lukien leukotrieeni-inhibiittorit ja anti-IgE, ovat osoittaneet vain marginaalisia etuja. Potilaat ovat yhä useammin kääntyneet täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) puoleen astmansa hoidossa huolimatta siitä, että sen hyödyt ovat epävarmoja hyvin kontrolloitujen tieteellisten tutkimusten puutteen vuoksi.
Olemme kehittäneet kiinalaisen yrttikoostumuksen, joka koostuu kolmesta yrtistä nimeltä ASHMI. Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa on aiemmin osoitettu, että ASHMI:llä (valmiste, joka sisältää Ling Zhi, Ku Shen ja Gan Cao) on terapeuttisia vaikutuksia astma-hengitysteiden ylireaktiivisuuden, keuhkotulehduksen ja hengitysteiden uudelleenmuodostumisen tärkeimpiin patogeenisiin mekanismeihin sekä alaspäin. TH2-vasteen säätely. Myöhemmin tehdyssä 91 astmapotilaalla Weifangissa Kiinassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että ASHMI oli turvallinen ja tehokas vaihtoehto prednisonille astman hoidossa ja sillä oli suotuisa vaikutus TH1- ja TH2-tasapainoon. Näiden alustavien tutkimusten perusteella oletamme, että ASHMI on turvallinen lääkitys atooppisille astmapotilaille ja johtaa tunnistettavissa oleviin muutoksiin seerumin immunologisissa markkereissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18-40-vuotiaat ja muutoin terveet sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Lääkärin dokumentoima astmahistoria
- Asiakirjat allergiasta kahdelle tai useammalle yleiselle ympäristöallergeenille, joka on todistettu positiivisella pistos-iho- tai RAST-testillä
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla seksuaalisesti passiivisia tai ryhdyttävä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin, kuten tutkija katsoo aiheelliseksi, tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus (kuten vilustuminen, flunssa jne.) viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mikä tahansa historiallinen systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen, mukaan lukien virushepatiittiinfektio (potilaan omasta ilmoituksesta)
- Epänormaali maksan toiminta
- Epänormaali luuytimen toiminta
- Epänormaali munuaisten toiminta
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- Nykyinen hallitsematon kohtalainen tai vaikea astma, FEV1 <80 % ennustettu
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tästä tutkimuksesta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (itseilmoituksen mukaan)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat negatiivisen seerumin raskaustestin, jotta niitä voidaan harkita tässä tutkimuksessa
- Nykyiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1a
Pieni annos ASHMI (2 caps bid).
|
Ehdotamme, että testataan 3 päivittäistä annosta, joissa 2, 4 tai 6 ASHMI- tai lumelääkekapselia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: 1b
Placebo 2 caps tarjous.
|
Ehdotamme, että testataan 3 päivittäistä annosta, joissa 2, 4 tai 6 ASHMI- tai lumelääkekapselia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: 2a
Keskiannoksen ASHMI (4 caps bid).
|
Ehdotamme, että testataan 3 päivittäistä annosta, joissa 2, 4 tai 6 ASHMI- tai lumelääkekapselia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2b
Placebo 4 caps tarjous.
|
Ehdotamme, että testataan 3 päivittäistä annosta, joissa 2, 4 tai 6 ASHMI- tai lumelääkekapselia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: 3a
Suuri annos ASHMI (6 caps bid).
|
Ehdotamme, että testataan 3 päivittäistä annosta, joissa 2, 4 tai 6 ASHMI- tai lumelääkekapselia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: 3b
Placebo 6 caps tarjous.
|
Ehdotamme, että testataan 3 päivittäistä annosta, joissa 2, 4 tai 6 ASHMI- tai lumelääkekapselia annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääketurvallisuus (vakavien haittavaikutusten puuttuminen)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset verenkuvassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset seerumin kemiassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Allergeenispesifiset IgE-tasot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Kokonais-IgA-taso
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
T-solujen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Prostaglandiinitasot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01AT002647 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GCO 04-0206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .