천식 치료를 위한 한방 요법의 안전성 연구
천식에 대한 한방 치료 센터. 프로젝트 #2-인간 천식-1상에서 한약 요법의 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
천식은 전 세계적으로, 특히 서구화된 사회에서 주요 공중 보건 문제이며 지난 20년 동안 계속해서 유병률이 증가했습니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 상당한 부작용이 보고되었음에도 불구하고 지속성 천식에 대한 1차 치료제가 되었습니다. 류코트리엔 억제제 및 항IgE를 포함한 새로운 천식 약물은 미미한 이점만 보였습니다. 잘 통제된 과학적 연구의 부족으로 인한 혜택의 불확실성에도 불구하고 환자들은 점점 더 천식 치료를 위해 보완대체의학(CAM)으로 전환하고 있습니다.
우리는 ASHMI라는 3가지 허브로 구성된 중국 허브 공식을 개발했습니다. 이전에 뮤린 연구에서 ASHMI(Ling Zhi, Ku Shen 및 Gan Cao를 포함하는 공식)가 천식-기도 과민성, 폐 염증 및 기도 리모델링의 주요 병원성 메커니즘에 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다. TH2 반응 조절. 중국 웨이팡의 천식 환자 91명을 대상으로 한 후속 연구에서는 ASHMI가 천식 치료를 위한 프레드니손의 안전하고 효과적인 대안이며 TH1 및 TH2 균형에 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이러한 예비 연구를 바탕으로 우리는 ASHMI가 천식이 있는 아토피 환자에게 안전한 약물이 될 것이며 혈청 면역학적 마커에서 확인 가능한 변화를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세의 남성 및 여성 피험자 및 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호함
- 의사가 문서화한 천식 병력
- 양성 피부 자극 또는 RAST 테스트로 입증된 두 가지 이상의 일반적인 환경 알레르겐에 대한 알레르기 문서
- 피험자는 연구 참여에 동의합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 조사자가 적절하다고 간주하는 대로 성적으로 활동하지 않거나 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 질환(예: 감기, 독감 등)
- 연구자의 의견에 따라 바이러스성 간염 감염(환자 자체 보고에 의함)을 포함하여 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 전신 질환의 모든 병력
- 비정상적인 간 기능
- 비정상적인 골수 기능
- 비정상적인 신장 기능
- 임상적으로 유의미한 이상 심전도
- FEV1이 80% 미만으로 예상되는 현재 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식
- 이 연구의 30일 이내에 또 다른 실험적 연구에 참여
- 알코올 또는 약물 남용 이력(자기 보고)
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자. 가임기 여성은 이 연구에서 고려해야 할 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1a
저용량 ASHMI(2캡 입찰가).
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우리는 2,4 또는 6개의 ASHMI 또는 위약 캡슐을 7일 동안 매일 2회(BID) 구두로 투여하는 3일 용량을 테스트할 것을 제안합니다.
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위약 비교기: 1b
위약 2 캡 입찰.
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우리는 2,4 또는 6개의 ASHMI 또는 위약 캡슐을 7일 동안 매일 2회(BID) 구두로 투여하는 3일 용량을 테스트할 것을 제안합니다.
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활성 비교기: 2a
중간 용량 ASHMI(4캡 입찰가).
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우리는 2,4 또는 6개의 ASHMI 또는 위약 캡슐을 7일 동안 매일 2회(BID) 구두로 투여하는 3일 용량을 테스트할 것을 제안합니다.
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위약 비교기: 2b
위약 4 캡 입찰.
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우리는 2,4 또는 6개의 ASHMI 또는 위약 캡슐을 7일 동안 매일 2회(BID) 구두로 투여하는 3일 용량을 테스트할 것을 제안합니다.
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활성 비교기: 3a
고용량 ASHMI(6 캡 입찰가).
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우리는 2,4 또는 6개의 ASHMI 또는 위약 캡슐을 7일 동안 매일 2회(BID) 구두로 투여하는 3일 용량을 테스트할 것을 제안합니다.
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위약 비교기: 3b
위약 6 캡 입찰.
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우리는 2,4 또는 6개의 ASHMI 또는 위약 캡슐을 7일 동안 매일 2회(BID) 구두로 투여하는 3일 용량을 테스트할 것을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 안전성(심각한 부작용 없음)
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심전도의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 일주
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일주
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혈구 수의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 일주
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일주
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혈청 화학의 임상적으로 중요한 변화
기간: 일주
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일주
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신장 기능의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 일주
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일주
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간 기능의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 일주
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일주
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 일주
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일주
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알레르기 관련 IgE 수치
기간: 일주
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일주
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총 IgA 수준
기간: 일주
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일주
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T 세포 사이토카인 프로필
기간: 일주
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일주
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프로스타글란딘 수치
기간: 일주
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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