Sikkerhetsstudie av kinesisk urteterapi for å behandle astma
Senter for kinesisk urteterapi for astma. Prosjekt #2-Klinisk effekt av en kinesisk urteterapi i menneskelig astma-fase I
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er et stort folkehelseproblem over hele verden, spesielt i vestlige samfunn og har fortsatt å øke i utbredelse de siste to tiårene. Inhalerte kortikosteroider har blitt førstelinjebehandlingen for vedvarende astma selv om betydelige bivirkninger er rapportert. Nye astmamedisiner, inkludert leukotrienhemmere og anti-IgE, har kun vist marginale fordeler. Pasienter har i økende grad vendt seg til komplementær og alternativ medisin (CAM) for behandling av sin astma, til tross for usikkerheten om fordelene på grunn av mangel på godt kontrollerte vitenskapelige studier.
Vi har utviklet en kinesisk urteformel sammensatt av 3 urter kalt ASHMI. Det er tidligere vist i murine studier at ASHMI (en formel som inneholder Ling Zhi, Ku Shen og Gan Cao) har terapeutiske effekter på de viktigste patogene mekanismene for astma-luftveishyperreaktivitet, lungebetennelse og luftveisremodellering, samt en ned- regulering av TH2-respons. En påfølgende studie på 91 astmatiske pasienter i Weifang, Kina fant at ASHMI var et trygt og effektivt alternativ til prednison for behandling av astma og viste en gunstig effekt på TH1- og TH2-balansen. Basert på disse foreløpige studiene antar vi at ASHMI vil være et trygt medikament hos atopiske pasienter med astma og vil føre til identifiserbare endringer i serumimmunologiske markører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-40 år og ellers ved god helse, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Historie om astma dokumentert av en lege
- Dokumentasjon av allergi mot to eller flere vanlige miljøallergener som dokumentert ved positiv prikkhud eller RAST-testing
- Forsøkspersonen samtykker i å delta i studien
- Kvinner i fertil alder må være inaktive seksuelt eller ta effektive prevensjonstiltak, som etterforskeren anser som hensiktsmessig, i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom (som forkjølelse, influensa, etc.) innen en uke før administrering av studiemedisin
- Enhver historie med systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne studien, inkludert viral hepatittinfeksjon (ved pasientens egenrapport)
- Unormal leverfunksjon
- Unormal benmargsfunksjon
- Unormal nyrefunksjon
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram
- Nåværende ukontrollert moderat til alvorlig astma med FEV1 <80 % predikert
- Deltakelse i en annen eksperimentell studie innen 30 dager etter denne studien
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk (ved egenrapportering)
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner. Kvinner i fertil alder vil trenge en negativ serumgraviditetstest for å bli vurdert for denne studien
- Nåværende røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1a
Lavdose ASHMI (2 caps bud).
|
Vi foreslår å teste 3 daglige doser der 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: 1b
Placebo 2 caps bud.
|
Vi foreslår å teste 3 daglige doser der 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: 2a
Middels dose ASHMI (4 caps bud).
|
Vi foreslår å teste 3 daglige doser der 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: 2b
Placebo 4 caps bud.
|
Vi foreslår å teste 3 daglige doser der 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: 3a
Høydose ASHMI (6 caps bud).
|
Vi foreslår å teste 3 daglige doser der 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: 3b
Placebo 6 caps bud.
|
Vi foreslår å teste 3 daglige doser der 2, 4 eller 6 ASHMI- eller placebo-kapsler vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legemiddelsikkerhet (fravær av alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Klinisk signifikante endringer i blodtall
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Klinisk signifikante endringer i serumkjemi
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Klinisk signifikante endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Klinisk signifikante endringer i leverfunksjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Klinisk signifikante endringer i urinanalyse
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Allergenspesifikke IgE-nivåer
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Totalt IgA-nivå
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
T-celle cytokinprofil
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Prostaglandinnivåer
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01AT002647 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GCO 04-0206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .