中草药治疗哮喘的安全性研究
2018年1月18日 更新者：Xiu-Min Li
中草药治疗哮喘中心。项目 #2 - 中草药治疗人类哮喘的临床效果 - I 期
本研究的目的是确定抗哮喘草药干预 (ASHMI) 对成人哮喘患者的安全性，并了解 ASHMI 对免疫系统某些部分的影响。
研究概览
详细说明
哮喘是世界范围内的一个主要公共卫生问题，特别是在西方社会中，并且在过去二十年中患病率持续增加。 吸入皮质类固醇已成为持续性哮喘的一线治疗方法，尽管已报告有明显的副作用。 新的哮喘药物，包括白三烯抑制剂和抗 IgE，仅显示出边际效益。 越来越多的患者转向补充和替代医学 (CAM) 来治疗哮喘，尽管由于缺乏控制良好的科学研究，其益处尚不确定。
我们开发了一种由 3 种草药组成的中草药配方，称为 ASHMI。 先前在小鼠研究中表明，ASHMI（一种含有灵芝、苦参和甘草的配方）对哮喘-气道高反应性、肺部炎症和气道重塑的主要致病机制具有治疗作用，以及下调调节 TH2 反应。 随后在中国潍坊对 91 名哮喘患者进行的研究发现，ASHMI 是治疗哮喘的泼尼松安全有效的替代品，并显示出对 TH1 和 TH2 平衡的有益作用。 基于这些初步研究，我们假设 ASHMI 将是特应性哮喘患者的安全药物，并将导致血清免疫标志物发生可识别的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40 岁的男性和女性受试者，根据病史和体格检查确定身体健康
- 医生记录的哮喘病史
- 对两种或多种常见环境过敏原的过敏记录，通过阳性刺破皮肤或 RAST 测试证明
- 受试者同意参加研究
- 在研究期间，研究者认为适当的具有生育能力的女性必须没有性生活或采取有效的节育措施。
排除标准：
- 服用研究药物前一周内患急性病（如感冒、流感等）
- 研究者认为会妨碍受试者参与本研究的任何全身性疾病史，包括病毒性肝炎感染（患者自我报告）
- 肝功能异常
- 骨髓功能异常
- 肾功能异常
- 有临床意义的异常心电图
- 当前不受控制的中度至重度哮喘，FEV1 < 80% 预计值
- 在本研究后 30 天内参加另一项实验研究
- 酒精或药物滥用史（通过自我报告）
- 怀孕或哺乳期女性受试者。 有生育能力的女性需要进行血清妊娠试验阴性才能参与这项研究
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1a
低剂量 ASHMI（2 盖帽出价）。
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我们建议测试 3 个每日剂量，其中 2,4 或 6 个 ASHMI 或安慰剂胶囊将每天口服两次 (BID)，持续 7 天。
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安慰剂比较：1b
安慰剂 2 个上限出价。
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我们建议测试 3 个每日剂量，其中 2,4 或 6 个 ASHMI 或安慰剂胶囊将每天口服两次 (BID)，持续 7 天。
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有源比较器：2a
中剂量 ASHMI（4 盖帽出价）。
|
我们建议测试 3 个每日剂量，其中 2,4 或 6 个 ASHMI 或安慰剂胶囊将每天口服两次 (BID)，持续 7 天。
|
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安慰剂比较：2b
安慰剂 4 个上限出价。
|
我们建议测试 3 个每日剂量，其中 2,4 或 6 个 ASHMI 或安慰剂胶囊将每天口服两次 (BID)，持续 7 天。
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有源比较器：3a
高剂量 ASHMI（6 盖帽出价）。
|
我们建议测试 3 个每日剂量，其中 2,4 或 6 个 ASHMI 或安慰剂胶囊将每天口服两次 (BID)，持续 7 天。
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安慰剂比较：3b
安慰剂 6 个上限出价。
|
我们建议测试 3 个每日剂量，其中 2,4 或 6 个 ASHMI 或安慰剂胶囊将每天口服两次 (BID)，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物安全性（无严重不良反应）
大体时间：1周
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1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心电图的临床显着变化
大体时间：1周
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1周
|
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血细胞计数的临床显着变化
大体时间：1周
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1周
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血清化学的临床显着变化
大体时间：1周
|
1周
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肾功能的临床显着变化
大体时间：1周
|
1周
|
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肝功能的临床显着变化
大体时间：1周
|
1周
|
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尿液分析的临床显着变化
大体时间：1周
|
1周
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过敏原特异性 IgE 水平
大体时间：1周
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1周
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总 IgA 水平
大体时间：1周
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1周
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T 细胞细胞因子概况
大体时间：1周
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1周
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|
前列腺素水平
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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