Badanie bezpieczeństwa chińskiej terapii ziołowej w leczeniu astmy
Centrum chińskiej terapii ziołowej na astmę. Projekt nr 2 — Efekt kliniczny chińskiej terapii ziołowej w astmie u ludzi — faza I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, szczególnie w społeczeństwach zachodnich, a częstość jej występowania stale wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad. Kortykosteroidy wziewne stały się lekiem pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłej astmy, mimo że zgłaszano znaczące działania niepożądane. Nowe leki na astmę, w tym inhibitory leukotrienów i anty-IgE, wykazały jedynie marginalne korzyści. Pacjenci coraz częściej zwracają się do medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w leczeniu astmy, pomimo niepewności co do jej korzyści z powodu braku dobrze kontrolowanych badań naukowych.
Opracowaliśmy chińską formułę ziołową złożoną z 3 ziół o nazwie ASHMI. Wcześniej wykazano w badaniach na myszach, że ASHMI (formuła zawierająca Ling Zhi, Ku Shen i Gan Cao) ma działanie terapeutyczne na główne patogenne mechanizmy nadreaktywności dróg oddechowych astmy, zapalenia płuc i przebudowy dróg oddechowych, jak regulacja odpowiedzi TH2. Kolejne badanie z udziałem 91 pacjentów z astmą w Weifang w Chinach wykazało, że ASHMI jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla prednizonu w leczeniu astmy i wykazuje korzystny wpływ na równowagę TH1 i TH2. Na podstawie tych wstępnych badań stawiamy hipotezę, że ASHMI będzie bezpiecznym lekiem u pacjentów z atopią z astmą i doprowadzi do możliwych do zidentyfikowania zmian w markerach immunologicznych w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-40 lat i poza tym w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Historia astmy udokumentowana przez lekarza
- Udokumentowana alergia na dwa lub więcej powszechnych alergenów środowiskowych potwierdzona dodatnim wynikiem testu skórnego lub testu RAST
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie lub stosować skuteczne środki kontroli urodzeń, jakie badacz uzna za stosowne, przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba (taka jak przeziębienie, grypa itp.) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku
- Jakakolwiek historia choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z udziału w tym badaniu, w tym wirusowe zapalenie wątroby (według samoopisu pacjenta)
- Nieprawidłowa czynność wątroby
- Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego
- Nieprawidłowa czynność nerek
- Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram
- Aktualna niekontrolowana umiarkowana do ciężkiej astma z FEV1 <80% wartości należnej
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od tego badania
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (według własnego zgłoszenia)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały ujemnego testu ciążowego z surowicy, aby mogły zostać wzięte pod uwagę w tym badaniu
- Obecni palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1a
Niska dawka ASHMI (2 kaps. 2 razy dziennie).
|
Proponujemy przetestować 3 dawki dzienne, w których 2, 4 lub 6 kapsułek ASHMI lub placebo będziemy podawać doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: 1b
Placebo licytacja 2 kaps.
|
Proponujemy przetestować 3 dawki dzienne, w których 2, 4 lub 6 kapsułek ASHMI lub placebo będziemy podawać doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: 2a
Średnia dawka ASHMI (4 kaps. 2 razy dziennie).
|
Proponujemy przetestować 3 dawki dzienne, w których 2, 4 lub 6 kapsułek ASHMI lub placebo będziemy podawać doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: 2b
Licytacja 4 kaps. placebo.
|
Proponujemy przetestować 3 dawki dzienne, w których 2, 4 lub 6 kapsułek ASHMI lub placebo będziemy podawać doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: 3a
Wysoka dawka ASHMI (6 kapsułek 2 razy dziennie).
|
Proponujemy przetestować 3 dawki dzienne, w których 2, 4 lub 6 kapsułek ASHMI lub placebo będziemy podawać doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
|
|
Komparator placebo: 3b
Placebo licytacja 6 kaps.
|
Proponujemy przetestować 3 dawki dzienne, w których 2, 4 lub 6 kapsułek ASHMI lub placebo będziemy podawać doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo leków (brak poważnych działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Klinicznie istotne zmiany w morfologii krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Klinicznie istotne zmiany w chemii surowicy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Klinicznie istotne zmiany w czynności nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Klinicznie istotne zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniu moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Poziomy swoistych dla alergenu IgE
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Całkowity poziom IgA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Profil cytokin komórek T
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Poziomy prostaglandyn
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01AT002647 (Grant/umowa NIH USA)
- GCO 04-0206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .