Estudo de segurança da fitoterapia chinesa para tratar a asma
Centro de Fitoterapia Chinesa para Asma. Projeto #2-Efeito Clínico de uma Fitoterapia Chinesa na Asma Humana-Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, particularmente nas sociedades ocidentalizadas, e sua prevalência continuou a aumentar nas últimas duas décadas. Os corticosteroides inalatórios tornaram-se o tratamento de primeira linha para a asma persistente, embora tenham sido relatados efeitos colaterais significativos. Novos medicamentos para asma, incluindo inibidores de leucotrienos e anti-IgE, mostraram apenas benefícios marginais. Os pacientes têm se voltado cada vez mais para a medicina complementar e alternativa (CAM) para o tratamento de sua asma, apesar da incerteza de seus benefícios devido à falta de estudos científicos bem controlados.
Desenvolvemos uma fórmula de ervas chinesas composta por 3 ervas chamadas ASHMI. Foi demonstrado anteriormente em estudos com murinos que ASHMI (uma fórmula contendo Ling Zhi, Ku Shen e Gan Cao) tem efeitos terapêuticos nos principais mecanismos patogênicos da asma-hiper-reatividade das vias aéreas, inflamação pulmonar e remodelação das vias aéreas, bem como redução da regulação da resposta TH2. Um estudo subsequente em 91 pacientes asmáticos em Weifang, China, descobriu que o ASHMI é uma alternativa segura e eficaz à prednisona no tratamento da asma e exibiu um efeito benéfico no equilíbrio de TH1 e TH2. Com base nesses estudos preliminares, levantamos a hipótese de que o ASHMI será uma medicação segura em pacientes atópicos com asma e levará a alterações identificáveis nos marcadores imunológicos séricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 40 anos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Histórico de asma documentado por um médico
- Documentação de alergia a dois ou mais alérgenos ambientais comuns, conforme evidenciado por teste cutâneo ou RAST positivo
- O sujeito concorda em participar do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas ou tomar medidas eficazes de controle de natalidade, conforme considerado apropriado pelo investigador, durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doença aguda (como resfriado, gripe, etc.) dentro de uma semana antes da administração do medicamento do estudo
- Qualquer história de doença sistêmica que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar deste estudo, incluindo infecção por hepatite viral (por autorrelato do paciente)
- Função hepática anormal
- Função anormal da medula óssea
- Função renal anormal
- Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo
- Asma moderada a grave descontrolada atual com VEF1 <80% do previsto
- Participação em outro estudo experimental dentro de 30 dias deste estudo
- História de abuso de álcool ou drogas (por auto-relato)
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez sérico negativo para serem consideradas para este estudo
- Fumantes atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1a
Baixa dose de ASHMI (2 caps bid).
|
Propomos testar 3 doses diárias nas quais 2,4 ou 6 cápsulas de ASHMI ou placebo serão administradas por via oral duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
|
|
Comparador de Placebo: 1b
Placebo 2 caps lance.
|
Propomos testar 3 doses diárias nas quais 2,4 ou 6 cápsulas de ASHMI ou placebo serão administradas por via oral duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
|
|
Comparador Ativo: 2a
Dose média de ASHMI (4 caps bid).
|
Propomos testar 3 doses diárias nas quais 2,4 ou 6 cápsulas de ASHMI ou placebo serão administradas por via oral duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
|
|
Comparador de Placebo: 2b
Placebo 4 caps lance.
|
Propomos testar 3 doses diárias nas quais 2,4 ou 6 cápsulas de ASHMI ou placebo serão administradas por via oral duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
|
|
Comparador Ativo: 3a
Alta dose de ASHMI (6 caps bid).
|
Propomos testar 3 doses diárias nas quais 2,4 ou 6 cápsulas de ASHMI ou placebo serão administradas por via oral duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
|
|
Comparador de Placebo: 3b
Placebo 6 caps lance.
|
Propomos testar 3 doses diárias nas quais 2,4 ou 6 cápsulas de ASHMI ou placebo serão administradas por via oral duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança do medicamento (ausência de efeitos adversos graves)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Alterações clinicamente significativas no hemograma
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Alterações clinicamente significativas nas químicas do soro
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Alterações clinicamente significativas na função renal
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Alterações clinicamente significativas na função hepática
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Alterações clinicamente significativas no exame de urina
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Níveis de IgE específicos para alérgenos
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Nível total de IgA
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Perfil de citocinas de células T
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Níveis de prostaglandina
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01AT002647 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GCO 04-0206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Médica Fitoterápica Anti-Asma (ASHMI)
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Concluído