Vyšetřování užívání drog somatropinu pro GHD-DOSPĚLÉ.

Somatropin

Pacientům byl podáván somatropin.

Lék: Somatropin

Genotropin® 12 mg pro injekci, Genotropin® MiniQuick pro s.c. injekce 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick pro s.c. injekce 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick pro s.c. injekce 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg.

Dávkování, frekvence: Podle japonské LPD, "Počáteční dávka je 0,021 mg/kg/týden jako somatropin (genetická rekombinace) v 6-7 dílčích dávkách s.c. trasa. Dávka se titruje o 0,084 mg/kg/týden maximálně podle klinických příznaků pacienta a podává se v 6-7 dílčích dávkách v týdnu s.c. trasa. Dávkování může být upraveno podle klinických příznaků pacienta a výsledků laboratorních testů, jako jsou sérové ​​koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I). Maximální denní dávka by však neměla být vyšší než 1 mg/den.

Trvání: Podle protokolu A6281286 trvá vyšetřování zjištění týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacienta od prvního podání léku do 6 měsíců po prvním podání.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.

Nežádoucími příhodami se rozumí všechny nepříznivé příhody, které se u účastníků vyskytnou po podání somatropinu, bez ohledu na kauzální vztah k somatropinu (včetně klinicky problematických abnormálních změn laboratorních hodnot). Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se somatropinem.

Počet neuvedených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle japonské příbalové informace.

Nežádoucími příhodami se rozumí všechny nepříznivé příhody, které se u účastníků vyskytnou po podání somatropinu, bez ohledu na kauzální vztah k somatropinu (včetně klinicky problematických abnormálních změn laboratorních hodnot). Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se somatropinem. Neuvedené nežádoucí účinky související s léčbou byly potvrzeny s uvedenými nežádoucími účinky podle japonské příbalové informace.

Počet účastníků s nežádoucími účinky somatropinu souvisejícími s léčbou: <65 let vs. >=65 let věku.

Zjistit, zda je věk významným rizikovým faktorem ve frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Počet účastníků s nežádoucími účinky somatropinu souvisejícími s léčbou podle pohlaví.

Zjistit, zda je pohlaví významným rizikovým faktorem ve frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Počet účastníků s nežádoucími účinky somatropinu souvisejícími s léčbou: s nedostatkem hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) vs. bez nedostatku TSH.

Zjistit, zda je nedostatek TSH významným rizikovým faktorem ve frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Počet účastníků s nežádoucími účinky somatropinu souvisejícími s léčbou: s jakoukoli nemocí v minulosti vs. bez jakékoli nemoci v minulosti.

Zjistit, zda minulá anamnéza nějakého onemocnění je významným rizikovým faktorem ve frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Počet účastníků s nežádoucími účinky somatropinu souvisejícími s léčbou podle počáteční dávky somatropinu.

Stanovit, zda je počáteční dávka somatropinu významným rizikovým faktorem ve frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Podíl účastníků dosahujících klinické účinnosti.

Počet účastníků dosahujících klinické účinnosti / Počet hodnotitelných účastníků. Klinickou účinnost hodnotili lékaři komplexně ve třech kategoriích, „účinná“, „neúčinná“ a „nehodnotitelná“, na základě časového profilu proměnných.

Podíl účastníků dosahujících klinické účinnosti: <65 let vs. >=65 let věku.

Počet účastníků dosahujících klinické účinnosti / Počet hodnotitelných účastníků. Klinickou účinnost hodnotili lékaři komplexně ve třech kategoriích, „účinná“, „neúčinná“ a „nehodnotitelná“, na základě časového profilu proměnných.

Podíl účastníků dosahujících klinické účinnosti podle pohlaví.

Počet účastníků dosahujících klinické účinnosti / Počet hodnotitelných účastníků. Klinickou účinnost hodnotili lékaři komplexně ve třech kategoriích, „účinná“, „neúčinná“ a „nehodnotitelná“, na základě časového profilu proměnných.

Podíl účastníků dosahujících klinické účinnosti: s deficitem ACTH vs. bez deficitu ACTH.

Počet účastníků dosahujících klinické účinnosti / Počet hodnotitelných účastníků. Klinickou účinnost hodnotili lékaři komplexně ve třech kategoriích, „účinná“, „neúčinná“ a „nehodnotitelná“, na základě časového profilu proměnných.