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GHD-ADULTS에 대한 Somatropin의 약물 사용 조사.

2013년 12월 17일 업데이트: Pfizer

GHD-성인에 대한 GENOTROPIN의 약물 사용 조사.

GHD-ADULTS에 대한 Genotropin의 시판 후 약물 사용 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자가 1차 소마트로핀을 처방한 모든 환자는 대상자가 목표 수에 도달할 때까지 순차적으로 등록해야 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

230

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

A6281286에 관련된 연구자가 소마트로핀을 처방한 환자.

설명

포함 기준:

"성인성장호르몬결핍증(중증형에 한함)" 치료를 위해 소마트로핀을 투여받은 환자

제외 기준:

소마트로핀을 투여하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소마트로핀
환자에게 Somatropin을 투여했습니다.
의약품: 소마트로핀

Genotropin® 12mg for Injection, Genotropin® MiniQuick for s.c. 주사 0.6mg, s.c.용 Genotropin® MiniQuick 주사 1.0mg, s.c.용 Genotropin® MiniQuick 주사 1.4mg, Genotropin® 5.3mg.

복용량, 빈도: 일본 LPD에 따르면, "초기 투여량은 소마트로핀(유전자 재조합)으로서 0.021mg/kg/주이며 피하로 6-7회 분할 투여합니다. 노선. 용량은 환자의 임상증상에 따라 최대 0.084mg/kg/week까지 적정하며 피하주사로 1주에 6-7회로 나누어 투여한다. 노선. 투여량은 환자의 임상 증상 및 혈청 IGF-I(Insulin-like Growth Factor-I) 농도와 같은 실험실 검사 결과에 따라 조절될 수 있습니다. 그러나 1일 최대 투여량은 1mg/일을 넘지 않아야 합니다."

기간: A6281286의 프로토콜에 따르면, 환자의 안전성 및 유효성에 관한 조사 기간은 첫 투약일로부터 첫 투약 후 6개월까지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 6개월
유해 사례는 소마트로핀과의 인과관계(임상적으로 문제가 있는 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화 포함)와 관계없이 소마트로핀 투여 후 참가자에게서 발생하는 모든 불리한 사건을 의미합니다. 치료 관련 부작용은 소마트로핀과의 인과관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
6개월
일본 패키지 삽입물에 따른 목록에 없는 치료 관련 부작용의 수.
기간: 6개월
유해 사례는 소마트로핀과의 인과관계(임상적으로 문제가 있는 실험실 테스트 값의 비정상적인 변화 포함)와 관계없이 소마트로핀 투여 후 참가자에게서 발생하는 모든 불리한 사건을 의미합니다. 치료 관련 부작용은 소마트로핀과의 인과관계가 있는 회사에서 평가되었습니다. 목록에 없는 치료 관련 부작용은 일본 패키지 삽입물에 따라 나열된 약물 부작용으로 확인되었습니다.
6개월
Somatropin의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수: <65세 vs. >=65세.
기간: 6개월
연령이 치료 관련 이상 반응의 빈도에 중요한 위험 요소인지 여부를 결정합니다.
6개월
성별에 따른 Somatropin의 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 6개월
성별이 치료 관련 부작용 빈도에 중요한 위험 요소인지 확인합니다.
6개월
소마트로핀의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수: 갑상선 자극 호르몬(TSH) 결핍이 있는 경우와 TSH 결핍이 없는 경우.
기간: 6개월
TSH 결핍이 치료 관련 이상 반응의 빈도에 중요한 위험 요소인지 확인합니다.
6개월
Somatropin의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수: 질병의 과거력이 있는 경우와 질병의 과거력이 없는 경우.
기간: 6개월
어떤 질병의 과거 병력이 치료 관련 이상 반응의 빈도에 중요한 위험 요소인지 여부를 결정합니다.
6개월
Somatropin의 초기 용량에 따른 Somatropin의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
소마트로핀의 초기 용량이 치료 관련 이상 반응의 빈도에 중요한 위험 요소인지 확인합니다.
6개월
임상 효능을 달성한 참가자의 비율.
기간: 6개월
임상 효능을 달성한 참가자 수 / 평가 가능한 참가자 수. 임상적 유효성은 변수의 시간 프로파일을 기반으로 '효과적', '효과적이지 않음', '평가할 수 없음'의 세 가지 범주로 의사에 의해 포괄적으로 평가되었습니다.
6개월
임상 효능을 달성한 참가자의 비율: <65세 vs. >=65세.
기간: 6개월
임상 효능을 달성한 참가자 수 / 평가 가능한 참가자 수. 임상적 유효성은 변수의 시간 프로파일을 기반으로 '효과적', '효과적이지 않음', '평가할 수 없음'의 세 가지 범주로 의사에 의해 포괄적으로 평가되었습니다.
6개월
성별에 따른 임상 효능을 달성한 참가자의 비율.
기간: 6개월
임상 효능을 달성한 참가자 수 / 평가 가능한 참가자 수. 임상적 유효성은 변수의 시간 프로파일을 기반으로 '효과적', '효과적이지 않음', '평가할 수 없음'의 세 가지 범주로 의사에 의해 포괄적으로 평가되었습니다.
6개월
임상 효능을 달성한 참가자의 비율: ACTH 결핍이 있는 경우와 ACTH가 결핍되지 않은 경우.
기간: 6개월
임상 효능을 달성한 참가자 수 / 평가 가능한 참가자 수. 임상적 유효성은 변수의 시간 프로파일을 기반으로 '효과적', '효과적이지 않음', '평가할 수 없음'의 세 가지 범주로 의사에 의해 포괄적으로 평가되었습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6281286

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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