Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование употребления наркотиков соматропина для GHD-ВЗРОСЛЫХ.

17 декабря 2013 г. обновлено: Pfizer

Исследование употребления наркотиков GENOTROPIN для GHD-ВЗРОСЛЫХ.

Постмаркетинговое исследование использования препарата Genotropin для GHD-ВЗРОСЛЫХ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым исследователь назначает первый соматропин, должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока количество субъектов не достигнет целевого числа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым исследователь с участием A6281286 прописывает соматропин.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым вводили соматропин для лечения «дефицита гормона роста у взрослых (от ограниченного до тяжелого типа)».

Критерий исключения:

Пациенты, которым не вводили соматропин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Соматропин
Больным вводили соматропин.
Лекарство: Соматропин

Genotropin® 12 мг для инъекций, Genotropin® MiniQuick для подкожного введения. инъекции 0,6 мг, Генотропин® МиниКвик для подкожного введения инъекции 1,0 мг, Генотропин® МиниКвик для подкожного введения инъекции 1,4 мг, Генотропин® 5,3 мг.

Дозировка, частота: Согласно японскому LPD, «начальная доза составляет 0,021 мг/кг/неделю в виде соматропина (генетическая рекомбинация) в 6-7 разделенных дозах подкожно. маршрут. Дозировка титруется максимум на 0,084 мг/кг/неделю в соответствии с клиническими симптомами пациента и вводится в 6-7 разделенных дозах в неделю подкожно. маршрут. Дозировка может быть скорректирована в соответствии с клиническими симптомами пациента и результатами лабораторных исследований, такими как концентрации инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) в сыворотке. Однако максимальная суточная доза не должна превышать 1 мг в день».

Продолжительность: Согласно протоколу A6281286, продолжительность исследования для получения сведений о безопасности и эффективности пациента составляет от первого введения препарата до 6 месяцев после первого введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления означают все неблагоприятные явления, возникающие у участников после введения соматропина, независимо от причинно-следственной связи с соматропином (включая клинически проблематичные аномальные изменения показателей лабораторных тестов). Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивали вместе с причинно-следственной связью с соматропином.
6 месяцев
Количество незарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно вкладышу в упаковке на японском языке.
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления означают все неблагоприятные явления, возникающие у участников после введения соматропина, независимо от причинно-следственной связи с соматропином (включая клинически проблематичные аномальные изменения показателей лабораторных тестов). Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивали вместе с причинно-следственной связью с соматропином. Неперечисленные нежелательные явления, связанные с лечением, были подтверждены перечисленными побочными реакциями на лекарственные средства в соответствии с вкладышем в упаковку для Японии.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением соматропином: <65 лет по сравнению с >=65 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, является ли возраст значительным фактором риска частоты нежелательных явлений, связанных с лечением.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением соматропином, по полу.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, является ли пол значительным фактором риска в частоте нежелательных явлений, связанных с лечением.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением соматропином: с дефицитом тиреотропного гормона (ТТГ) и без дефицита ТТГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, является ли дефицит ТТГ значительным фактором риска частоты нежелательных явлений, связанных с лечением.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением соматропином: с историей любого заболевания в сравнении с отсутствием истории какого-либо заболевания.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, является ли предыдущая история какого-либо заболевания значительным фактором риска в частоте нежелательных явлений, связанных с лечением.
6 месяцев
Количество участников с побочными эффектами соматропина, связанными с лечением, в зависимости от начальной дозы соматропина.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, является ли начальная доза соматропина значительным фактором риска частоты нежелательных явлений, связанных с лечением.
6 месяцев
Доля участников, достигших клинической эффективности.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, достигших клинической эффективности / количество оцениваемых участников. Клиническая эффективность была всесторонне оценена врачами по трем категориям: «эффективный», «неэффективный» и «не поддающийся оценке» на основе временного профиля переменных.
6 месяцев
Доля участников, достигших клинической эффективности: <65 лет по сравнению с >=65 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, достигших клинической эффективности / количество оцениваемых участников. Клиническая эффективность была всесторонне оценена врачами по трем категориям: «эффективный», «неэффективный» и «не поддающийся оценке» на основе временного профиля переменных.
6 месяцев
Доля участников, достигших клинической эффективности, по полу.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, достигших клинической эффективности / количество оцениваемых участников. Клиническая эффективность была всесторонне оценена врачами по трем категориям: «эффективный», «неэффективный» и «не поддающийся оценке» на основе временного профиля переменных.
6 месяцев
Доля участников, достигших клинической эффективности: с дефицитом АКТГ и без дефицита АКТГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, достигших клинической эффективности / количество оцениваемых участников. Клиническая эффективность была всесторонне оценена врачами по трем категориям: «эффективный», «неэффективный» и «не поддающийся оценке» на основе временного профиля переменных.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6281286

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться